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Eine Gelegenheitsstudie zum Methioninentzug bei dreifach negativem Brustkrebs

16. August 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Angesichts vorläufiger Daten, die belegen, dass Methioninentzug die Zelloberflächenexpression des TRAIL-Rezeptors 2 verstärkt, besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, zu bestätigen, dass eine Methioninrestriktion seine Expression bei dreifach negativem Brustkrebs verstärkt, und die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser diätetischen Intervention beim Menschen festzustellen . Diese Studie wird auch die Wirkung einer Methioninrestriktion auf Krebsstammzellen und die metabolische Gesundheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters erhalten die Probanden ein individuelles Ernährungsrezept, das ein methioninfreies, aminosäuremodifiziertes medizinisches Lebensmittel (Hominex-2, Abbott Nutrition) enthält, das mit methioninarmen Lebensmitteln ergänzt wird. Hominex-2 enthält eine Mischung aus L-Aminosäuren, aber kein Methionin. Die Probanden werden in die Zubereitung von Hominex-2-Getränken (ungefähr 4-5 pro Tag oder pro Empfehlung eines Ernährungsberaters) eingewiesen, um 100 % des täglichen Proteinbedarfs (0,8 g/kg/Tag) und 40-45 % des Kalorienbedarfs zu liefern. Die verbleibenden Kalorien werden mit methioninarmen Lebensmitteln gedeckt, darunter Obst, Gemüse, Getreide (z. B. bestimmte Müslisorten und Brot), Margarine und Speiseöle. Die Probanden erhalten eine Liste mit Lebensmitteln, die wenig Methionin enthalten. Kalorien werden nicht eingeschränkt. Die Probanden werden ermutigt, ihrem üblichen Maß an körperlicher Aktivität nachzugehen, und werden angewiesen, ein tägliches Ernährungs- und Bewegungstagebuch zu führen, das wöchentlich vom Ernährungsberater überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten operablen dreifach negativen Brustkrebs haben

    • Die Expression von ER (Östrogenrezeptoren) und PR (Progesteronrezeptoren) muss < 2 % betragen
    • HER2 muss negativ sein, wie gezeigt entweder 0 oder 1+ durch Immunhistochemie (wenn 2+, In-situ-Hybridisierungsverfahren zur Definition von HER2) ODER durch ein HER2: 17-Zentromer-Signal von < 2,0 unter Verwendung eines Standard-In-situ-Hybridisierungsverfahrens.
  • Keine vorherige Therapie für aktuellen Brustkrebs
  • Operierbarer Brustkrebs. Teilnehmer, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen möchten, sind berechtigt, sofern sie einer zusätzlichen Brustbiopsie nach der diätetischen Intervention unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie zustimmen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤1
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Serum-Kreatinin <ULN (obere Grenze des Normalwerts)
  • Nicht schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden (wie mit ihrem Arzt besprochen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können oder an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hominex-2

Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Diätrezept, das eine methioninfreie, aminosäuremodifizierte medizinische Nahrung (Hominex-2, Abbott Nutrition) enthält, die mit methioninarmen Nahrungsmitteln ergänzt wird. Hominex-2 enthält eine Mischung aus L-Aminosäuren, aber kein Methionin.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer optionalen MRT ohne Kontrastmittel zu unterziehen, um die Körperzusammensetzung vor und nach Abschluss der Methionin-eingeschränkten (MR) Diät zu beurteilen. Das Nichtbeenden einer geplanten MRT gilt nicht als Abweichung vom Protokoll.

Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation oder dem Biopsiedatum nachbeobachtet. Probanden, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse (AEs) aus der Studie entfernt wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung der AE nachbeobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: hominex-2
Hominex-2 ist ein methioninfreies, aminosäuremodifiziertes medizinisches Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Nut.Tx
  • Stoffwechsel
  • Methio-Fr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zelloberflächenexpression des TRAIL-Rezeptors-2
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Es sollte festgestellt werden, ob eine Methioninrestriktion die Zelloberflächenexpression des TRAIL-Rezeptors-2 bei dreifach negativem Brustkrebs verstärken kann.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Methionin, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Methioninrestriktion bei Teilnehmern mit operablem dreifach negativem Brustkrebs, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Bis zu 3 Wochen
Wirkung der Methioninrestriktion auf die Krebsstammzellmarker CD44 und CD24
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Es sollte die Wirkung einer Methioninrestriktion auf die Expression der Krebsstammzellmarker CD44 und CD24 durch Immunhistochemie untersucht werden. Fünf bis zehn Objektträger von jedem Zeitpunkt werden von der Grundlinie und nach Abschluss der Methionin-beschränkten Diät bewertet.
Bis zu 3 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bewertung der Plasmakonzentrationen von Methionin und Methionin-Metaboliten vor und nach Methionin-Restriktion. Blut wird nach einer nächtlichen Fastenzeit vor der diätetischen Methioninrestriktion, wöchentlich während der Methioninrestriktion und am Ende der Diät entnommen. Die Plasmakonzentration wird durch einen gezielten Hochdurchsatz-LC-MS-Assay (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) bestimmt.
Bis zu 3 Wochen
Änderung des Probandengewichts
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Um das Gewicht des Probanden vor und nach der diätetischen Methioninbeschränkung zu bewerten. Die Probanden werden vor Beginn der Diät und wöchentlich (alle 7 Tage +/- 1) gewogen.
Bis zu 3 Wochen
Änderung des Probanden-BMI
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bewertung des BMI des Probanden vor und nach der diätetischen Methioninbeschränkung. Die Probanden werden vor Beginn der Diät und wöchentlich (alle 7 Tage +/- 1) gewogen.
Bis zu 3 Wochen
Änderung des Taillenumfangs des Probanden
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zur Bewertung des BMI, des Taillenumfangs und der Stoffwechselindizes der Probanden vor und nach einer diätetischen Methioninrestriktion. Der Taillenumfang wird vor Beginn der Diät und wöchentlich (alle 7 Tage +/- 1) während der methioninreduzierten Diät gemessen.
Bis zu 3 Wochen
Änderung der metabolischen Indizes des Subjekts
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Um die metabolischen Indizes der Probanden vor und nach der diätetischen Methioninrestriktion zu bewerten.
Bis zu 3 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung vor und nach einer diätetischen Methioninrestriktion
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Avon Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16083
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANDERE: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur hominex-2

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