Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Window of Opportunity-undersøgelse af methioninmangel ved tredobbelt negativ brystkræft

16. august 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Givet foreløbige data, der viser, at methionin-deprivation øger celleoverfladeekspression af TRAIL-receptor-2, er formålet med dette kliniske forsøg at bekræfte, at methionin-restriktion øger dets ekspression i triple-negativ brystkræft og at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​denne diætintervention hos mennesker . Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​methioninbegrænsning på kræftstamceller og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under tilsyn af en registreret diætist vil forsøgspersoner modtage en individuel kostrecept, der indeholder en methioninfri aminosyremodificeret medicinsk fødevare (Hominex-2, Abbott Nutrition) suppleret med fødevarer med lavt methioninindhold. Hominex-2 indeholder en blanding af L-aminosyrer, men mangler methionin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i tilberedning af Hominex-2-drikke (ca. 4-5 pr. dag eller pr. diætist-anbefaling) til at levere 100 % af det daglige proteinbehov (0,8 g/kg/dag) og 40-45 % af kaloriebehovet. De resterende kalorier vil blive mødt med lav-methionin fødevarer, herunder frugt, grøntsager, korn (f.eks. specificeret korn og brød), margarine og madolie. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer, der har et lavt indhold af methionin. Kalorier vil ikke være begrænset. Forsøgspersonerne vil blive opfordret til at følge deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og instrueret i at føre en daglig kost- og træningsdagbog, som vil blive gennemgået ugentligt af diætisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet operbar tredobbelt negativ brystkræft

    • ER (østrogenreceptorer) og PR (progesteronreceptorer) ekspression skal være < 2 %
    • HER2 skal være negativ som vist enten 0 eller 1+ ved immunhistokemi (hvis 2+, in situ hybridiseringsmetode brugt til at definere HER2) ELLER ved et HER2:17 centromer signal på <2,0 ved anvendelse af en standard in situ hybridiseringsmetode.
  • Ingen forudgående behandling for nuværende brystkræft
  • Operabel brystkræft. Deltagere, der er planlagt til at gennemgå neo-adjuverende kemoterapi, er berettigede, så længe de giver samtykke til en yderligere brystbiopsi efter diætinterventionen umiddelbart før start af kemoterapi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Serumkreatinin <ULN (øvre grænse for normal)
  • Ikke-gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (som diskuteret med deres læge), mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hominex-2

Deltagerne vil modtage en individuel kostrecept, der indeholder methioninfri aminosyremodificeret medicinsk mad (Hominex-2, Abbott Nutrition) suppleret med mad med lavt metioninindhold. Hominex-2 indeholder en blanding af L-aminosyrer, men mangler methionin.

Deltagerne vil blive bedt om at have en valgfri ikke-kontrast MRI for at vurdere kropssammensætning før og ved afslutningen af ​​den methionin-begrænsede (MR) diæt. Ikke at gennemføre en planlagt MRI betragtes ikke som en protokolafvigelse.

Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen eller biopsidatoen. Forsøgspersoner fjernet fra undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger (AE'er) vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af AE.
Kosttilskud: hominex-2
Hominex-2 er et methioninfrit aminosyremodificeret medicinsk supplement
Andre navne:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i celleoverfladeekspression af TRAIL-receptor-2
Tidsramme: Op til 3 uger
For at bestemme, om methionin-restriktion kan øge celleoverfladeekspressionen af ​​TRAIL-receptor-2 i triple negative brystkræftformer.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af methionin målt efter antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 3 uger
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methioninrestriktion hos deltagere med operabel triple-negativ brystkræft, målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 3 uger
Effekt af methioninrestriktion på cancerstamcellemarkører CD44 og CD24
Tidsramme: Op til 3 uger
At undersøge effekten af ​​methioninrestriktion på ekspressionen af ​​cancerstamcellemarkørerne CD44 og CD24 ved immunhistokemi. Fem til ti objektglas fra hvert tidspunkt vil blive evalueret fra baseline og efter afslutning af den methionin-begrænsede diæt.
Op til 3 uger
Ændring i plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere plasmakoncentrationer af methionin og methioninmetabolitter før og efter methioninrestriktion. Blod vil blive opsamlet efter en faste natten over før diætetisk methioninrestriktion, ugentligt under methioninrestriktion og ved afslutningen af ​​diæten. Plasmakoncentrationen vil blive bestemt ved målrettet LC-MS (væskekromatografi--massespektrometri) assay med høj gennemstrømning.
Op til 3 uger
Ændring i emnevægt
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere emnevægten før og efter diætetisk methioninbegrænsning. Forsøgspersonerne vil blive vejet før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1).
Op til 3 uger
Ændring i fagets BMI
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere forsøgspersonens BMI før og efter diætisk methioninbegrænsning. Forsøgspersonerne vil blive vejet før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1).
Op til 3 uger
Ændring i emnets taljeomkreds
Tidsramme: Op til 3 uger
For at evaluere emnets BMI, taljeomkreds og metaboliske indekser før og efter diætetisk methioninbegrænsning. Taljeomkreds vil blive målt før påbegyndelse af diæten og ugentligt (hver 7. dag +/- 1), mens du er på diæt med begrænset methionin.
Op til 3 uger
Ændring i emnets metaboliske indekser
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere emnets metaboliske indeks før og efter diætetisk methioninrestriktion.
Op til 3 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Op til 3 uger
At evaluere kropssammensætning før og efter diætetisk methioninbegrænsning
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Avon Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW16083
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANDET: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTRERING: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANDET: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hominex-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner