Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lehetőség ablaka A metionin hiányának tanulmányozása hármas negatív emlőrákban

2021. augusztus 16. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Tekintettel az előzetes adatokra, amelyek bizonyítják, hogy a metioninmegvonás fokozza a TRAIL-receptor-2 sejtfelszíni expresszióját, ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy a metionin-restrikció fokozza annak expresszióját hármas negatív emlőrák esetén, és hogy megállapítsa ennek az étrendi beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát emberekben. . Ez a tanulmány a metionin korlátozásának a rákos őssejtekre és az anyagcsere egészségére gyakorolt ​​hatását is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Regisztrált dietetikus felügyelete mellett az alanyok személyre szabott diétás receptet kapnak, amely metioninmentes aminosavval módosított gyógyászati ​​táplálékot (Hominex-2, Abbott Nutrition) tartalmaz alacsony metionintartalmú élelmiszerekkel kiegészítve. A Hominex-2 L-aminosavak keverékét tartalmazza, de hiányzik belőle a metionin. Az alanyokat oktatják a Hominex-2 italok elkészítésében (kb. 4-5 db naponta vagy dietetikus ajánlásonként), hogy a napi fehérjeszükséglet 100%-át (0,8 g/kg/nap) és a kalóriaszükséglet 40-45%-át biztosítsák. A fennmaradó kalóriát alacsony metionintartalmú élelmiszerekkel kell pótolni, beleértve a gyümölcsöket, zöldségeket, gabonákat (pl. meghatározott gabonaféléket és kenyeret), margarint és étolajokat. Az alanyok megkapják az alacsony metionintartalmú élelmiszerek listáját. A kalóriák nem lesznek korlátozva. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy kövessék szokásos fizikai aktivitásukat, és napi étrendet és edzésnaplót vezetnek, amelyet a dietetikus hetente felülvizsgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt, operálható hármas negatív emlőrákkal kell rendelkezniük

    • Az ER (ösztrogén receptorok) és PR (progeszteron receptorok) expressziójának 2%-nál kisebbnek kell lennie
    • A HER2-nek negatívnak kell lennie, amint azt immunhisztokémiai módszerrel 0 vagy 1+ kell, hogy legyen (ha 2+, akkor a HER2 meghatározásához in situ hibridizációs módszert használtak), VAGY a HER2:17 centromer szignálnak <2,0 standard in situ hibridizációs módszerrel.
  • A jelenlegi emlőrák előzetes terápiája nincs
  • Műthető emlőrák. Azok a résztvevők, akiknél neoadjuváns kemoterápiát terveznek, jogosultak mindaddig, amíg beleegyeznek a kemoterápia megkezdése előtt közvetlenül az étrendi beavatkozást követő további emlőbiopsziába.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≤1
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Szérum kreatinin <ULN (a normál érték felső határa)
  • Nem terhes. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell részt venniük a vizsgálatban
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (az orvosukkal megbeszéltek szerint), amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszerek felszívódását
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hominex-2

A résztvevők személyre szabott étrendi receptet kapnak, amely tartalmaz egy metioninmentes aminosavval módosított gyógyászati ​​táplálékot (Hominex-2, Abbott Nutrition) alacsony metionintartalmú élelmiszerekkel kiegészítve. A Hominex-2 L-aminosavak keverékét tartalmazza, de hiányzik belőle a metionin.

A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek egy opcionális nem kontrasztos MRI-t a testösszetétel felmérésére a metionin-korlátozott (MR) diéta előtt és annak befejezése után. A tervezett MRI elvégzésének elmulasztása nem tekinthető a protokolltól való eltérésnek.

A résztvevőket a műtét vagy a biopszia időpontja után 30 napig követik. Az elfogadhatatlan mellékhatások (AE) miatt a vizsgálatból eltávolított alanyokat az AE megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik.
Étrend-kiegészítő: hominex-2
A Hominex-2 egy metioninmentes aminosavval módosított gyógyászati ​​kiegészítő
Más nevek:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TRAIL receptor-2 sejtfelszíni expressziójában
Időkeret: Akár 3 hétig
Annak meghatározása, hogy a metionin restrikció fokozhatja-e a TRAIL receptor-2 sejtfelszíni expresszióját hármas negatív emlőrákokban.
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metionin biztonságossága és tolerálhatósága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve, a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: Akár 3 hétig
A metionin-korlátozás biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata operálható hármas negatív emlőrákban szenvedő résztvevőknél, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számával mérve, a CTCAE v4.0 szerint.
Akár 3 hétig
A metionin restrikció hatása a CD44 és CD24 rákos őssejt markerekre
Időkeret: Akár 3 hétig
Immunhisztokémiával megvizsgálni a metionin restrikció hatását a CD44 és CD24 rákos őssejt markerek expressziójára. Minden időpontból öt-tíz tárgylemezt értékelünk ki az alapvonaltól kezdve és a metionin-korlátozott diéta befejezése után.
Akár 3 hétig
A plazmakoncentráció változása
Időkeret: Akár 3 hétig
A metionin és a metionin metabolitjainak plazmakoncentrációjának értékelése a metionin korlátozás előtt és után. A vérvétel egy éjszakán át tartó böjt után az étrendi metionin korlátozás előtt, hetente a metionin korlátozás alatt és a diéta befejezésekor történik. A plazmakoncentrációt nagy áteresztőképességű célzott LC-MS (folyadékkromatográfia – tömegspektrometria) vizsgálattal határozzuk meg.
Akár 3 hétig
A téma súlyának változása
Időkeret: Akár 3 hétig
Az alany súlyának értékelése az étrendi metionin korlátozás előtt és után. Az alanyokat a diéta megkezdése előtt és hetente (7 naponta +/- 1) lemérjük.
Akár 3 hétig
Tárgy változás a BMI-ben
Időkeret: Akár 3 hétig
Az alany BMI értékelése az étrendi metionin korlátozás előtt és után. Az alanyokat a diéta megkezdése előtt és hetente (7 naponta +/- 1) lemérjük.
Akár 3 hétig
Az alany derékbőségének változása
Időkeret: Akár 3 hétig
Az alany BMI-jének, derékkörfogatának és metabolikus indexeinek értékelése a metionin étrendi korlátozása előtt és után. A derékbőséget a diéta megkezdése előtt és hetente (7 naponként +/- 1) mérik a metionin korlátozott diéta alatt.
Akár 3 hétig
Az alany metabolikus indexeinek változása
Időkeret: Akár 3 hétig
Az alanyok metabolikus indexeinek értékelése az étrendi metionin korlátozás előtt és után.
Akár 3 hétig
Változás a testösszetételben
Időkeret: Akár 3 hétig
A testösszetétel értékelése az étrendi metionin korlátozás előtt és után
Akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Avon Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16083
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2016-1532 (EGYÉB: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (EGYÉB: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a hominex-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel