Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av metioninmangel ved trippel negativ brystkreft

16. august 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Gitt foreløpige data som viser at metionin-deprivasjon forbedrer celleoverflateekspresjonen av TRAIL-reseptor-2, er målet med denne kliniske studien å bekrefte at metionin-begrensning øker uttrykket i trippel negativ brystkreft og å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne diettintervensjonen hos mennesker . Denne studien vil også undersøke effekten av metioninbegrensning på kreftstamceller og metabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under tilsyn av en registrert kostholdsekspert vil forsøkspersonene motta en individuell diettresept som inneholder metioninfri aminosyremodifisert medisinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) supplert med mat med lavt metionin. Hominex-2 inneholder en blanding av L-aminosyrer, men mangler metionin. Forsøkspersonene vil bli instruert i tilberedning av Hominex-2-drikker (ca. 4-5 per dag eller per anbefaling fra kostholdsekspert) om å levere 100 % av det daglige proteinbehovet (0,8 g/kg/dag) og 40-45 % av kaloribehovet. De resterende kaloriene vil bli møtt med mat med lavt metionin, inkludert frukt, grønnsaker, korn (f.eks. spesifisert frokostblanding og brød), margarin og matoljer. Forsøkspersonene vil få en liste over matvarer som inneholder lite metionin. Kalorier vil ikke være begrenset. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å følge sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og instruert om å føre en daglig kostholds- og treningsdagbok som vil bli gjennomgått ukentlig av kostholdseksperten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet operbar trippel negativ brystkreft

    • ER (østrogenreseptorer) og PR (progesteronreseptorer) uttrykk må være < 2 %
    • HER2 må være negativ som vist enten 0 eller 1+ ved immunhistokjemi (hvis 2+, in situ hybridiseringsmetode brukt for å definere HER2) ELLER ved et HER2: 17 sentromersignal på <2,0 ved bruk av en standard in situ hybridiseringsmetode.
  • Ingen tidligere behandling for nåværende brystkreft
  • Operativ brystkreft. Deltakere som planlegges å gjennomgå neo-adjuvant kjemoterapi er kvalifisert så lenge de samtykker til en ekstra brystbiopsi etter diettintervensjonen rett før start av kjemoterapi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤1
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Serumkreatinin <ULN (øvre normalgrense)
  • Ikke gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler (som diskutert med legen deres) mens de deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge orale medisiner eller med gastrointestinale tilstander som kan påvirke absorpsjonen av orale medisiner
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hominex-2

Deltakerne vil motta en individuell diettresept som inneholder en metioninfri aminosyremodifisert medisinsk mat (Hominex-2, Abbott Nutrition) supplert med mat med lavt metionin. Hominex-2 inneholder en blanding av L-aminosyrer, men mangler metionin.

Deltakerne vil bli bedt om å ha en valgfri ikke-kontrast MR for å vurdere kroppssammensetning før og ved fullføring av metionin-begrenset (MR) diett. Å ikke fullføre en planlagt MR regnes ikke som et protokollavvik.

Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter operasjon eller biopsidato. Forsøkspersoner som er fjernet fra studien på grunn av uakseptable bivirkninger (AE) vil bli fulgt inntil oppløsning eller stabilisering av AE.
Kosttilskudd: hominex-2
Hominex-2 er et metioninfritt aminosyremodifisert medisinsk supplement
Andre navn:
  • Nut.Tx
  • Metabol
  • Methio-Fr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i celleoverflateekspresjon av TRAIL-reseptor-2
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å bestemme om metioninrestriksjon kan forbedre celleoverflateekspresjonen av TRAIL-reseptor-2 i trippelnegative brystkreft.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for metionin målt etter antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 3 uker
Å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av metioninbegrensninger hos deltakere med opererbar trippel-negativ brystkreft, målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Inntil 3 uker
Effekt av metioninrestriksjon på kreftstamcellemarkører CD44 og CD24
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å undersøke effekten av metioninrestriksjon på uttrykket av kreftstamcellemarkørene CD44 og CD24 ved immunhistokjemi. Fem til ti lysbilder fra hvert tidspunkt vil bli evaluert fra baseline og etter fullføring av metioninbegrenset diett.
Inntil 3 uker
Endring i plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere plasmakonsentrasjoner av metionin og metioninmetabolitter før og etter metioninrestriksjon. Blod vil bli samlet etter en faste over natten før diettbegrensning av metionin, ukentlig under metioninbegrensning og ved fullføring av dietten. Plasmakonsentrasjon vil bli bestemt ved målrettet LC-MS (væskekromatografi--massespektrometri)-analyse med høy gjennomstrømning.
Inntil 3 uker
Endring i emnevekt
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere emnevekten før og etter diettbegrensning av metionin. Forsøkspersonene vil bli veid før dietten starter og ukentlig (hver 7. dag +/- 1).
Inntil 3 uker
Endring i fagets BMI
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere forsøkspersonens BMI før og etter diettbegrensning av metionin. Forsøkspersonene vil bli veid før dietten starter og ukentlig (hver 7. dag +/- 1).
Inntil 3 uker
Endring i motivets midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere emnets BMI, midjeomkrets og metabolske indekser før og etter diettbegrensning av metionin. Midjeomkrets vil bli målt før du starter dietten og ukentlig (hver 7. dag +/- 1) mens du er på metioninbegrenset diett.
Inntil 3 uker
Endring i emnets metabolske indekser
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere emnets metabolske indekser før og etter diett metioninbegrensning.
Inntil 3 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 3 uker
For å evaluere kroppssammensetning før og etter diettbegrensning av metionin
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Avon Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW16083
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2016-1532 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (REGISTER: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ANNEN: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hominex-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere