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Une étude de fenêtre d'opportunité sur la privation de méthionine dans le cancer du sein triple négatif

16 août 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Compte tenu des données préliminaires démontrant que la privation de méthionine améliore l'expression à la surface cellulaire du récepteur TRAIL-2, l'objectif de cet essai clinique est de confirmer que la restriction de la méthionine améliore son expression dans le cancer du sein triple négatif et d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention alimentaire chez l'homme. . Cette étude examinera également l'effet de la restriction de la méthionine sur les cellules souches cancéreuses et la santé métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous la supervision d'un diététicien agréé, les sujets recevront une prescription diététique individualisée qui comprend un aliment médical modifié en acides aminés sans méthionine (Hominex-2, Abbott Nutrition) complété par des aliments à faible teneur en méthionine. Hominex-2 contient un mélange d'acides L-aminés mais manque de méthionine. Les sujets seront formés à la préparation de boissons Hominex-2 (environ 4 à 5 par jour ou par recommandation diététicienne) pour fournir 100 % des besoins quotidiens en protéines (0,8 g/kg/jour) et 40 à 45 % des besoins caloriques. Les calories restantes seront comblées par des aliments à faible teneur en méthionine, notamment des fruits, des légumes, des céréales (par exemple, des céréales et du pain spécifiés), de la margarine et des huiles de cuisson. Les sujets recevront une liste d'aliments à faible teneur en méthionine. Les calories ne seront pas limitées. Les sujets seront encouragés à suivre leur niveau habituel d'activité physique et chargés de tenir un journal quotidien de régime et d'exercice qui sera revu chaque semaine par le diététiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer du sein triple négatif opérable confirmé histologiquement

    • L'expression des ER (récepteurs aux œstrogènes) et des PR (récepteurs à la progestérone) doit être < 2 %
    • HER2 doit être négatif comme indiqué soit 0 ou 1+ par immunohistochimie (si 2+, méthode d'hybridation in situ utilisée pour définir HER2) OU par un signal centromère HER2 : 17 < 2,0 en utilisant une méthode d'hybridation in situ standard.
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein actuel
  • Cancer du sein opérable. Les participants qui doivent subir une chimiothérapie néo-adjuvante sont éligibles tant qu'ils consentent à une biopsie mammaire supplémentaire après l'intervention diététique immédiatement avant le début de la chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Créatinine sérique < LSN (limite supérieure de la normale)
  • Pas enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour participer à cette étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs efficaces (comme discuté avec leur médecin) pendant leur participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux ou souffrant de troubles gastro-intestinaux pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hominex-2

Les participants recevront une prescription diététique individualisée comprenant un aliment médical modifié sans méthionine (Hominex-2, Abbott Nutrition) complété par des aliments à faible teneur en méthionine. Hominex-2 contient un mélange d'acides L-aminés mais manque de méthionine.

Les participants seront invités à passer une IRM facultative sans contraste pour évaluer la composition corporelle avant et à la fin du régime restreint en méthionine (MR). Ne pas terminer une IRM programmée n'est pas considéré comme un écart au protocole.

Les participants seront suivis pendant 30 jours après la date de la chirurgie ou de la biopsie. Les sujets retirés de l'étude pour des événements indésirables (EI) inacceptables seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'EI.
Complément alimentaire: hominex-2
Hominex-2 est un supplément médical modifié d'acides aminés sans méthionine
Autres noms:
  • Écrou.Tx
  • Métabol
  • Méthio-Fr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression à la surface cellulaire du récepteur TRAIL-2
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Déterminer si la restriction de la méthionine peut améliorer l'expression à la surface cellulaire du récepteur TRAIL-2 dans les cancers du sein triple négatifs.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de la méthionine mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, telles qu'évaluées par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Examiner l'innocuité et la tolérabilité de la restriction de la méthionine chez les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable, mesurée par le nombre de participantes présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0.
Jusqu'à 3 semaines
Effet de la restriction de la méthionine sur les marqueurs de cellules souches cancéreuses CD44 et CD24
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Examiner l'effet de la restriction de la méthionine sur l'expression des marqueurs de cellules souches cancéreuses CD44 et CD24 par immunohistochimie. Cinq à dix lames de chaque point temporel seront évaluées à partir de la ligne de base et après la fin du régime restreint à la méthionine.
Jusqu'à 3 semaines
Modification des concentrations plasmatiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer les concentrations plasmatiques de la méthionine et des métabolites de la méthionine avant et après la restriction de la méthionine. Le sang sera prélevé après une nuit de jeûne avant la restriction alimentaire en méthionine, une fois par semaine pendant la restriction en méthionine et à la fin du régime. La concentration plasmatique sera déterminée par dosage LC-MS (chromatographie liquide-spectrométrie de masse) ciblé à haut débit.
Jusqu'à 3 semaines
Changement de poids du sujet
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer le poids du sujet avant et après la restriction alimentaire en méthionine. Les sujets seront pesés avant de commencer le régime et toutes les semaines (tous les 7 jours +/- 1).
Jusqu'à 3 semaines
Changement d'IMC du sujet
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer l'IMC du sujet avant et après la restriction alimentaire en méthionine. Les sujets seront pesés avant de commencer le régime et toutes les semaines (tous les 7 jours +/- 1).
Jusqu'à 3 semaines
Modification du tour de taille du sujet
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer l'IMC, le tour de taille et les indices métaboliques du sujet avant et après la restriction alimentaire en méthionine. Le tour de taille sera mesuré avant de commencer le régime et chaque semaine (tous les 7 jours +/- 1) pendant le régime restreint à la méthionine.
Jusqu'à 3 semaines
Modification des indices métaboliques du sujet
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer les indices métaboliques du sujet avant et après la restriction alimentaire en méthionine.
Jusqu'à 3 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évaluer la composition corporelle avant et après la restriction alimentaire en méthionine
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Avon Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16083
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2016-1532 (AUTRE: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (AUTRE: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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