Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окна возможностей депривации метионина при тройном негативном раке молочной железы

16 августа 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Учитывая предварительные данные, демонстрирующие, что лишение метионина усиливает экспрессию рецептора TRAIL-2 на клеточной поверхности, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что ограничение метионина усиливает его экспрессию при тройном негативном раке молочной железы, а также установить осуществимость и приемлемость этого диетического вмешательства у людей. . В этом исследовании также будет изучено влияние ограничения метионина на раковые стволовые клетки и метаболическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Под наблюдением зарегистрированного врача-диетолога субъекты получат индивидуальный диетический рецепт, который включает лечебное питание, не содержащее метионина, модифицированное аминокислотами (Hominex-2, Abbott Nutrition), дополненное продуктами с низким содержанием метионина. Hominex-2 содержит смесь L-аминокислот, но не содержит метионина. Субъекты будут проинструктированы о приготовлении напитков Hominex-2 (примерно 4-5 в день или по рекомендации диетолога) для обеспечения 100% суточной потребности в белке (0,8 г/кг/день) и 40-45% потребности в калориях. Остальные калории будут восполнены за счет продуктов с низким содержанием метионина, включая фрукты, овощи, зерновые (например, определенные хлопья и хлеб), маргарин и кулинарные масла. Субъектам будет предоставлен список продуктов с низким содержанием метионина. Калории не будут ограничены. Субъектам будет рекомендовано следовать своему обычному уровню физической активности и дано указание вести ежедневную диету и вести дневник упражнений, который будет еженедельно просматриваться диетологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный операбельный тройной негативный рак молочной железы.

    • Экспрессия ER (рецепторы эстрогена) и PR (рецепторы прогестерона) должна быть < 2%.
    • HER2 должен быть отрицательным, как показано, либо 0, либо 1+ по иммуногистохимии (если 2+, метод гибридизации in situ, используемый для определения HER2) ИЛИ по сигналу центромеры HER2: 17 <2,0 с использованием стандартного метода гибридизации in situ.
  • Отсутствие предшествующей терапии текущего рака молочной железы
  • Оперативный рак молочной железы. Участники, которым планируется пройти неоадъювантную химиотерапию, имеют право на дополнительную биопсию молочной железы после диетического вмешательства непосредственно перед началом химиотерапии.
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤1
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Креатинин сыворотки <ВГН (верхняя граница нормы)
  • Не беременна. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств (согласно обсуждению со своим врачом) во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты, которые не могут глотать пероральные препараты или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хоминекс-2

Участники получат индивидуальный диетический рецепт, который включает лечебное питание без метионина, модифицированное аминокислотами (Hominex-2, Abbott Nutrition), дополненное продуктами с низким содержанием метионина. Hominex-2 содержит смесь L-аминокислот, но не содержит метионина.

Участникам будет предложено пройти дополнительную неконтрастную МРТ для оценки состава тела до и после завершения диеты с ограничением метионина (MR). Невыполнение запланированной МРТ не считается отклонением от протокола.

За участниками будут наблюдать в течение 30 дней после операции или даты биопсии. Субъекты, исключенные из исследования из-за неприемлемых нежелательных явлений (НЯ), будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации НЯ.
Диетическая добавка: гоминекс-2
Hominex-2 — это модифицированная аминокислотами медицинская добавка, не содержащая метионина.
Другие имена:
  • Гайка.Tx
  • Метабол
  • Метио-Фр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии рецептора-2 TRAIL на клеточной поверхности
Временное ограничение: До 3 недель
Определить, может ли ограничение метионина усиливать экспрессию рецептора-2 TRAIL на клеточной поверхности при тройном негативном раке молочной железы.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость метионина, измеренные по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 3 недель
Изучить безопасность и переносимость ограничения метионина у участников с операбельным тройным негативным раком молочной железы, измеряемую по количеству участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
До 3 недель
Влияние ограничения метионина на маркеры раковых стволовых клеток CD44 и CD24
Временное ограничение: До 3 недель
Изучить влияние ограничения метионина на экспрессию маркеров раковых стволовых клеток CD44 и CD24 с помощью иммуногистохимии. От пяти до десяти слайдов из каждой временной точки будут оцениваться от исходного уровня и после завершения диеты с ограничением метионина.
До 3 недель
Изменение концентрации в плазме
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить концентрацию метионина и метаболитов метионина в плазме до и после ограничения метионина. Кровь будет собираться после ночного голодания перед ограничением метионина в рационе, еженедельно во время ограничения метионина и по завершении диеты. Концентрация в плазме будет определяться с помощью высокопроизводительного анализа LC-MS (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия).
До 3 недель
Изменение веса субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Для оценки веса субъекта до и после ограничения диеты метионином. Субъектов будут взвешивать перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1).
До 3 недель
Изменение субъекта ИМТ
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить ИМТ субъекта до и после диетического ограничения метионина. Субъектов будут взвешивать перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1).
До 3 недель
Изменение окружности талии субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить ИМТ, окружность талии и метаболические индексы до и после диетического ограничения метионина. Окружность талии будет измеряться перед началом диеты и еженедельно (каждые 7 дней +/- 1) во время диеты с ограничением метионина.
До 3 недель
Изменение метаболических показателей субъекта
Временное ограничение: До 3 недель
Оценить метаболические показатели субъекта до и после ограничения диетического метионина.
До 3 недель
Изменение состава тела
Временное ограничение: До 3 недель
Для оценки состава тела до и после диетического ограничения метионина.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Avon Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW16083
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2016-1532 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01047 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/23/2020 (ДРУГОЙ: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования гоминекс-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться