Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BPI-3016 dózisnövelő vizsgálata egészséges alanyokon

2018. december 29. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat a BPI-3016 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat, amely a szubkután injekciózott BPI-3016 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BPI-3016 a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) új analógja, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére fejlesztettek ki. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat, amely a szubkután injekciózott BPI-3016 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges kínai alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) >=19 kg (kg)/méter(m)^2 és <=25 kg/m^2
  • Férfi vagy nő: ha nem terhes (a szűrővizsgálaton és más időpontokban végzett vizsgálat alapján), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább az egyik fennáll: a) nem vállalhat gyermeket VAGY b) beleegyezik a meghatározott fogamzásgátlási követelmények betartásába a jegyzőkönyvben
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Családi anamnézisben többszörös endokrin neoplázia, pajzsmirigy medulláris karcinóma vagy diabetes mellitus
  • Az anamnézisben szereplő csecsemőmirigy-betegség, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy pajzsmirigy-működési zavar
  • epekő, epemozgászavar, epehólyag-gyulladás vagy más epehólyag-betegség anamnézisében
  • 5% feletti fogyás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Rendellenes vérnyomás
  • Rendellenes vérrutin, vérkémia vagy teszt a szűréskor
  • Személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma, QT-intervallum > 450 milliszekundum (msec), vagy a pulzusszám >100 ütés/perc a szűréskor
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység vagy ellenjavallat a kórtörténetben, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye, vagy pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag tesztje
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és 90 napon belül vizsgálati terméket kapott
  • Gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BPI-3016
BPI-3016 egyszeri dózisú szubkután injekciója 0,6 mg-ról növekvő dózissal
Drog: BPI-3016
A BPI-3016 egyszeri dózisú szubkután injekciója
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri adag szubkután placebo injekció a BPI-3016-nak megfelelően
Drog: Placebo
Egyszeri adag szubkután placebo injekció a BPI-3016-nak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1 hónap
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
1 hónap
Egyadagos BPI-3016 plazmakoncentrációi
Időkeret: 15 nap
Megbecsülték a BPI-3016 koncentrációját az egyszeri adagolást követően
15 nap
Egyadagos BPI-3016 Tmax
Időkeret: 15 nap
Megbecsülték a maximális megfigyelt plazmakoncentráció idejét (tmax) a BPI-3016 egyszeri adagját követően
15 nap
AUC
Időkeret: 15 nap
Megmérték a BPI-3016 koncentráció-idő (AUC) görbe alatti területét a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-utolsó) és AUC-értékét (0-inf).
15 nap
T1/2
Időkeret: 15 nap
Megmérték az egyszeri dózisú BPI-3016 felezési idejét (t1/2).
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: 8 nap
Az éhgyomri plazma glükózt az adag beadása előtt mérték a kiinduláskor, a 2., a 3., a 4., az 5. és a 8. napon
8 nap
Változás az alapértékhez képest 2 órával étkezés utáni vércukorszinten
Időkeret: 8 nap
Az éhgyomri plazma glükózt az adag beadása előtt mérték a kiinduláskor, a 2., a 3., a 4., az 5. és a 8. napon
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Kutatásvezető: Lixin Guo, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-20211-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Klinikai vizsgálatok a BPI-3016

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel