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Étude d'escalade de dose de BPI-3016 chez des sujets sains

29 décembre 2018 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BPI-3016 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BPI-3016 injecté par voie sous-cutanée chez des sujets sains chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le BPI-3016 est un nouvel analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) développé pour le traitement du diabète sucré de type 2. Il s'agit d'une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BPI-3016 injecté par voie sous-cutanée chez des sujets sains chinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est >=19 kilogramme (kg)/mètre(m)^2 et <=25 kg/m^2
  • Homme ou femme : si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test lors du dépistage et à d'autres moments), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : a) ne peut pas avoir d'enfants OU b) accepte de suivre les exigences de contraception définies dans le protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple, de carcinome médullaire de la thyroïde ou de diabète sucré
  • Antécédents de maladie du thymus, de pancréatite aiguë ou chronique ou de dysfonctionnement thyroïdien
  • Antécédents de calculs biliaires, dysfonctionnement de la motilité biliaire, cholécystite ou autre maladie de la vésicule biliaire
  • Antécédents de perte de poids supérieure à 5 % dans les 3 mois suivant l'étude
  • Tension artérielle anormale
  • Routine sanguine anormale, chimie du sang ou test lors du dépistage
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, intervalle QT> 450 millisecondes (msec) ou fréquence cardiaque> 100 battements / min lors du dépistage
  • Antécédents de sensibilité ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C, ou un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 90 jours
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BPI-3016
Injection sous-cutanée à dose unique de BPI-3016 à dose croissante à partir de 0,6 mg
Médicament: BPI-3016
Injection sous-cutanée à dose unique de BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée à dose unique de placebo correspondant au BPI-3016
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée à dose unique de placebo correspondant au BPI-3016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 1 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE
1 mois
Concentrations plasmatiques de BPI-3016 à dose unique
Délai: 15 jours
La concentration de BPI-3016 après administration d'une dose unique a été estimée
15 jours
Tmax du BPI-3016 à dose unique
Délai: 15 jours
Le temps de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) après l'administration d'une dose unique de BPI-3016 a été estimé
15 jours
ASC
Délai: 15 jours
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (0-dernière) et l'AUC (0-inf) du BPI-3016 ont été mesurées
15 jours
T1/2
Délai: 15 jours
La demi-vie (t1/2) du BPI-3016 à dose unique a été mesurée
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 8 jours
La glycémie à jeun a été mesurée avant l'administration de la dose au départ, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 8
8 jours
Changement par rapport à la ligne de base en 2 heures de glycémie postprandiale
Délai: 8 jours
La glycémie à jeun a été mesurée avant l'administration de la dose au départ, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5 et au jour 8
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Chercheur principal: Lixin Guo, Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-20211-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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