Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis escalerende studie van BPI-3016 bij gezonde proefpersonen

29 december 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalingsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BPI-3016 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueert van subcutaan geïnjecteerd BPI-3016 bij Chinese gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPI-3016 is een nieuw analoog van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) dat is ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueert van subcutaan geïnjecteerd BPI-3016 bij Chinese gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • De body mass index (BMI) van de proefpersoon is >=19 kilogram (kg)/meter(m)^2 en <=25 kg/m^2
  • Man of vrouw: als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een test bij screening en op andere tijdstippen), geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) kan geen kinderen krijgen OF b) stemt ermee in de gedefinieerde anticonceptie-eisen te volgen in het protocol
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie, medullair carcinoom van de schildklier of diabetes mellitus
  • Geschiedenis van thymusziekte, acute of chronische pancreatitis of schildklierdisfunctie
  • Geschiedenis van galstenen, disfunctie van de galmotiliteit, cholecystitis of andere galblaasaandoeningen
  • Geschiedenis van gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3 maanden na het onderzoek
  • Abnormale bloeddruk
  • Abnormale bloedroutine, bloedchemie of test bij screening
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, QT-interval > 450 milliseconden (msec), of hartslag is > 100 slagen/min bij screening
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie, of een positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
  • De proefpersoon nam deel aan een klinische proef en ontving binnen 90 dagen een onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van drugs of andere allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BPI-3016
Eenmalige subcutane injectie van BPI-3016 met toenemende dosis van 0,6 mg
Geneesmiddel: BPI-3016
Eenmalige subcutane injectie van BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige subcutane injectie van placebo die overeenkomt met BPI-3016
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige subcutane injectie van placebo die overeenkomt met BPI-3016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE
1 maand
Plasmaconcentraties van BPI-3016 voor een enkele dosis
Tijdsspanne: 15 dagen
De concentratie van BPI-3016 na toediening van een enkele dosis werd geschat
15 dagen
Tmax van een enkele dosis BPI-3016
Tijdsspanne: 15 dagen
De tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) na toediening van een enkelvoudige dosis BPI-3016 werd geschat
15 dagen
AUC
Tijdsspanne: 15 dagen
Het gebied onder de concentratie-tijd (AUC) curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (0-last) en AUC (0-inf) van BPI-3016 werden gemeten
15 dagen
T1/2
Tijdsspanne: 15 dagen
De halfwaardetijd (t1/2) van een enkele dosis BPI-3016 werd gemeten
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 8 dagen
Nuchtere plasmaglucose werd vóór de dosis gemeten bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en dag 8
8 dagen
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 8 dagen
Nuchtere plasmaglucose werd vóór de dosis gemeten bij baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 en dag 8
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-20211-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op BPI-3016

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren