Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalerande studie av BPI-3016 hos friska ämnen

29 december 2018 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BPI-3016 hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant injicerad BPI-3016 hos friska kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BPI-3016 är en ny analog av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som utvecklats för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant injicerad BPI-3016 hos friska kinesiska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är >=19 kilogram (kg)/meter(m)^2 och <=25 kg/m^2
  • Man eller kvinna: om hon inte är gravid (som bekräftats av ett test vid screening och vid andra tidpunkter), inte ammar, och minst ett av följande tillstånd gäller: a) inte kan föda barn ELLER b) samtycker till att följa de definierade preventivmedelskraven i protokollet
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Familjehistoria av multipel endokrin neoplasi, märgkarcinom i sköldkörteln eller diabetes mellitus
  • Historik av tymussjukdom, akut eller kronisk pankreatit eller sköldkörteldysfunktion
  • Historik med gallsten, gallrörlighetsstörning, kolecystit eller annan sjukdom i gallblåsan
  • Historik om viktminskning över 5 % inom 3 månader efter studien
  • Onormalt blodtryck
  • Onormal blodrutin, blodkemi eller test vid screening
  • Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, QT-intervall > 450 millisekunder (ms) eller hjärtfrekvensen är >100 slag/min vid screening
  • Anamnes med känslighet eller kontraindikation för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi
  • Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat, eller ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
  • En positiv drog/alkoholskärm före studien
  • Försökspersonen deltog i en klinisk prövning och fick en prövningsprodukt inom 90 dagar
  • Historik av läkemedel eller annan allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BPI-3016
Endos subkutan injektion av BPI-3016 med eskalerande dos från 0,6 mg
Läkemedel: BPI-3016
Endos subkutan injektion av BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Endos subkutan injektion av placebo för att matcha BPI-3016
Läkemedel: Placebo
Endos subkutan injektion av placebo för att matcha BPI-3016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kommer att kategoriseras som SAE
1 månad
Plasmakoncentrationer av endos BPI-3016
Tidsram: 15 dagar
Koncentrationen av BPI-3016 efter administrering av engångsdos uppskattades
15 dagar
Tmax för engångsdos BPI-3016
Tidsram: 15 dagar
Tiden för den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax) efter administrering av engångsdos av BPI-3016 uppskattades
15 dagar
AUC
Tidsram: 15 dagar
Ytan under koncentration-tid (AUC)-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (0-sista) och AUC (0-inf) av BPI-3016 mättes
15 dagar
T1/2
Tidsram: 15 dagar
Halveringstiden (t1/2) för engångsdos BPI-3016 mättes
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: 8 dagar
Fastande plasmaglukos mättes före dos vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 8
8 dagar
Ändra från baslinjen inom 2 timmar postprandial blodsocker
Tidsram: 8 dagar
Fastande plasmaglukos mättes före dos vid baslinjen, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 och dag 8
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Huvudutredare: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-20211-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på BPI-3016

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera