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Studio sull'aumento della dose di BPI-3016 in soggetti sani

29 dicembre 2018 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BPI-3016 in soggetti sani

Questo è uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BPI-3016 iniettato per via sottocutanea in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BPI-3016 è un nuovo analogo del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sviluppato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Questo è uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BPI-3016 iniettato per via sottocutanea in soggetti cinesi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è >=19 chilogrammi (kg)/metro(m)^2 e <=25 kg/m^2
  • Maschio o femmina: se non è incinta (come confermato da un test allo screening e in altri momenti), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) non può avere figli OPPURE b) accetta di seguire i requisiti di contraccezione definiti nel protocollo
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di neoplasia endocrina multipla, carcinoma midollare della tiroide o diabete mellito
  • Storia di malattia del timo, pancreatite acuta o cronica o disfunzione tiroidea
  • Storia di calcoli biliari, disfunzione della motilità biliare, colecistite o altre malattie della cistifellea
  • Storia di perdita di peso superiore al 5% entro 3 mesi dallo studio
  • Pressione sanguigna anormale
  • Routine ematica anormale, esami chimici del sangue o test allo screening
  • Anamnesi personale o familiare di sindrome del QT lungo, intervallo QT > 450 millisecondi (msec) o frequenza cardiaca > 100 battiti/min allo screening
  • Storia di sensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti o una storia di droga o altra allergia
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio o un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 90 giorni
  • Storia di droga o altra allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BPI-3016
Iniezione sottocutanea monodose di BPI-3016 con dose crescente da 0,6 mg
Droga: BPI-3016
Iniezione sottocutanea monodose di BPI-3016
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione sottocutanea monodose di placebo per abbinare BPI-3016
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea monodose di placebo per abbinare BPI-3016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sarà classificato come SAE
1 mese
Concentrazioni plasmatiche di BPI-3016 monodose
Lasso di tempo: 15 giorni
È stata stimata la concentrazione di BPI-3016 dopo la somministrazione di una singola dose
15 giorni
Tmax di BPI-3016 monodose
Lasso di tempo: 15 giorni
È stato stimato il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di BPI-3016
15 giorni
AUC
Lasso di tempo: 15 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (0-last) e l'AUC (0-inf) di BPI-3016 sono state misurate
15 giorni
T1/2
Lasso di tempo: 15 giorni
È stata misurata l'emivita (t1/2) della dose singola di BPI-3016
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 8 giorni
Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato prima della somministrazione al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 e giorno 8
8 giorni
Variazione rispetto al basale in 2 ore della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 8 giorni
Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato prima della somministrazione al basale, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5 e giorno 8
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Investigatore principale: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-20211-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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