Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększające dawkę BPI-3016 u zdrowych osób

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BPI-3016 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BPI-3016 wstrzykniętego podskórnie zdrowym chińskim osobom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BPI-3016 to nowy analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który został opracowany do leczenia cukrzycy typu 2. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BPI-3016 wstrzykniętego podskórnie zdrowym chińskim osobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu wynosi >=19 kilogramów (kg)/metr(m)^2 i <=25 kg/m^2
  • Mężczyzna lub kobieta: jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone testem podczas badań przesiewowych i w innych punktach czasowych), nie karmi piersią i ma zastosowanie co najmniej jeden z następujących warunków: a) nie może mieć dzieci LUB b) zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych, raka rdzeniastego tarczycy lub cukrzycy
  • Historia choroby grasicy, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub dysfunkcji tarczycy
  • Historia kamieni żółciowych, dysfunkcja motoryki dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub inna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia utraty wagi powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Nieprawidłowa rutyna krwi, badanie biochemiczne krwi lub badanie podczas badania przesiewowego
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT, odstęp QT > 450 milisekund (ms) lub tętno > 100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego
  • Historia wrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub historii alergii na lek lub inną
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 90 dni
  • Historia leków lub innych alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BPI-3016
Jednorazowa iniekcja podskórna BPI-3016 z rosnącą dawką od 0,6 mg
Lek: BPI-3016
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki placebo w celu dopasowania do BPI-3016
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki placebo w celu dopasowania do BPI-3016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE
1 miesiąc
Stężenia w osoczu pojedynczej dawki BPI-3016
Ramy czasowe: 15 dni
Oszacowano stężenie BPI-3016 po podaniu pojedynczej dawki
15 dni
Tmax pojedynczej dawki BPI-3016
Ramy czasowe: 15 dni
Oszacowano czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu pojedynczej dawki BPI-3016
15 dni
AUC
Ramy czasowe: 15 dni
Zmierzono pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (0-ostatnie) i AUC (0-inf) BPI-3016
15 dni
T1/2
Ramy czasowe: 15 dni
Mierzono okres półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki BPI-3016
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono przed podaniem dawki na początku badania, w dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5 i dniu 8
8 dni
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 godzin po posiłku stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 dni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono przed podaniem dawki na początku badania, w dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5 i dniu 8
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Lixin Guo, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-20211-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPI-3016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj