이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 BPI-3016의 용량 증량 연구

2018년 12월 29일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

건강한 피험자에서 BPI-3016의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구

이는 중국의 건강한 피험자에게 피하 주사된 BPI-3016의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPI-3016은 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 새로운 유사체입니다. 이는 중국의 건강한 피험자에게 피하 주사된 BPI-3016의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 >=19kg/meter(m)^2 및 <=25kg/m^2입니다.
  • 남성 또는 여성: 그녀가 임신하지 않은 경우(선별 및 다른 시점에서 검사로 확인됨), 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다. 프로토콜에서
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 다발성 내분비샘 종양, 갑상선 수질암 또는 진성 당뇨병의 가족력
  • 흉선 질환, 급성 또는 만성 췌장염 또는 갑상선 기능 장애의 병력
  • 담석, 담즙 운동 기능 장애, 담낭염 또는 기타 담낭 질환의 병력
  • 연구 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소 이력
  • 비정상적인 혈압
  • 스크리닝 시 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 화학 또는 검사
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, QT 간격 > 450밀리초(msec), 또는 심박수가 스크리닝 시 >100 beats/min
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 또는 금기의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
  • 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
  • 피험자가 임상시험에 참여하여 90일 이내에 임상시험용 제품을 수령한 경우
  • 약물 또는 기타 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPI-3016
BPI-3016의 단일 용량 피하 주사(0.6mg부터 증량)
의약품: BPI-3016
BPI-3016 단회 피하주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
BPI-3016과 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사
의약품: 위약
BPI-3016과 일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1 개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 불가항력 사건은 SAE로 분류됩니다.
1 개월
단일 용량 BPI-3016의 혈장 농도
기간: 15 일
단일 용량 투여 후 BPI-3016의 농도가 추정되었습니다.
15 일
단일 용량 BPI-3016의 Tmax
기간: 15 일
BPI-3016의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)의 시간을 추정했습니다.
15 일
AUC
기간: 15 일
BPI-3016의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(0-last)까지의 농도-시간(AUC) 곡선하 면적 및 AUC(0-inf)를 측정하였다.
15 일
T1/2
기간: 15 일
단일 용량 BPI-3016의 반감기(t1/2)를 측정했습니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 8일
공복 혈장 포도당은 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일 및 8일에 투여 전 측정되었습니다.
8일
식후 2시간 혈당 기준선에서 변화
기간: 8일
공복 혈장 포도당은 기준선, 2일, 3일, 4일, 5일 및 8일에 투여 전 측정되었습니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kexin Li, Beijing Hospital
  • 수석 연구원: Lixin Guo, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BTP-20211-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BPI-3016에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다