Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalerende studie av BPI-3016 hos friske personer

29. desember 2018 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BPI-3016 hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant injisert BPI-3016 hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BPI-3016 er en ny analog av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) utviklet for behandling av type 2 diabetes mellitus. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant injisert BPI-3016 hos friske kinesiske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er >=19 kilogram (kg)/meter(m)^2 og <=25 kg/m^2
  • Mann eller kvinne: hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en test ved screening og på andre tidspunkter), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: a) ikke kan føde barn ELLER b) godtar å følge prevensjonskravene som er definert i protokollen
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med multippel endokrin neoplasi, medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen eller diabetes mellitus
  • Anamnese med thymussykdom, akutt eller kronisk pankreatitt eller skjoldbrusk dysfunksjon
  • Historie med gallestein, biliær motilitetsdysfunksjon, kolecystitt eller annen galleblæresykdom
  • Historie med vekttap over 5 % innen 3 måneder etter studien
  • Unormalt blodtrykk
  • Unormal blodrutine, blodkjemi eller test ved screening
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, QT-intervall > 450 millisekunder (ms) eller hjertefrekvens er >100 slag/min ved screening
  • Anamnese med følsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene eller komponentene derav eller en historie med stoff eller annen allergi
  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat, eller en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
  • Forsøkspersonen deltok i en klinisk studie og mottok et undersøkelsesprodukt innen 90 dager
  • Historie med narkotika eller annen allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BPI-3016
Enkeltdose subkutan injeksjon av BPI-3016 med økende dose fra 0,6 mg
Legemiddel: BPI-3016
Enkeltdose subkutan injeksjon av BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdose subkutan injeksjon av placebo for å matche BPI-3016
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose subkutan injeksjon av placebo for å matche BPI-3016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vil bli kategorisert som SAE
1 måned
Plasmakonsentrasjoner av enkeltdose BPI-3016
Tidsramme: 15 dager
Konsentrasjonen av BPI-3016 etter enkeltdoseadministrasjon ble estimert
15 dager
Tmax for enkeltdose BPI-3016
Tidsramme: 15 dager
Tiden for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) etter enkeltdoseadministrasjon av BPI-3016 ble estimert
15 dager
AUC
Tidsramme: 15 dager
Arealet under konsentrasjon-tid (AUC)-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-siste) og AUC (0-inf) av BPI-3016 ble målt
15 dager
T1/2
Tidsramme: 15 dager
Halveringstiden (t1/2) for enkeltdose BPI-3016 ble målt
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 8 dager
Fastende plasmaglukose ble målt før dose ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 8
8 dager
Endring fra baseline i 2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: 8 dager
Fastende plasmaglukose ble målt før dose ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 8
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTP-20211-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på BPI-3016

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere