Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse af BPI-3016 hos raske forsøgspersoner

29. december 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BPI-3016 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant injiceret BPI-3016 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BPI-3016 er en ny analog af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), der er udviklet til behandling af type 2 diabetes mellitus. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant injiceret BPI-3016 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er >=19 kilogram (kg)/meter(m)^2 og <=25 kg/m^2
  • Mand eller kvinde: hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en test ved screening og på andre tidspunkter), ikke ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: a) ikke kan føde børn ELLER b) accepterer at følge præventionskrav defineret i protokollen
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med multipel endokrin neoplasi, medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen eller diabetes mellitus
  • Anamnese med thymussygdom, akut eller kronisk pancreatitis eller skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Anamnese med galdesten, galdemotilitetsdysfunktion, kolecystitis eller anden galdeblæresygdom
  • Anamnese med vægttab over 5 % inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Unormalt blodtryk
  • Unormal blodrutine, blodkemi eller test ved screening
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, QT-interval > 450 millisekunder (ms) eller hjertefrekvens er >100 slag/min ved screening
  • Anamnese med følsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi
  • Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistofresultat eller en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • Forsøgspersonen deltog i et klinisk forsøg og modtog et forsøgsprodukt inden for 90 dage
  • Anamnese med medicin eller anden allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BPI-3016
Enkeltdosis subkutan injektion af BPI-3016 med eskalerende dosis fra 0,6 mg
Medicin: BPI-3016
Enkeltdosis subkutan injektion af BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdosis subkutan injektion af placebo for at matche BPI-3016
Medicin: Placebo
Enkeltdosis subkutan injektion af placebo for at matche BPI-3016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering vil blive kategoriseret som SAE
1 måned
Plasmakoncentrationer af enkeltdosis BPI-3016
Tidsramme: 15 dage
Koncentrationen af ​​BPI-3016 efter enkeltdosis administration blev estimeret
15 dage
Tmax for enkeltdosis BPI-3016
Tidsramme: 15 dage
Tiden for den maksimalt observerede plasmakoncentration (tmax) efter enkeltdosis administration af BPI-3016 blev estimeret
15 dage
AUC
Tidsramme: 15 dage
Arealet under koncentration-tid (AUC) kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (0-sidste) og AUC (0-inf) af BPI-3016 blev målt
15 dage
T1/2
Tidsramme: 15 dage
Halveringstiden (t1/2) af enkeltdosis BPI-3016 blev målt
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 8 dage
Fastende plasmaglukose blev målt før dosis ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 8
8 dage
Skift fra baseline i 2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: 8 dage
Fastende plasmaglukose blev målt før dosis ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 8
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Lixin Guo, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-20211-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPI-3016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner