Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы BPI-3016 у здоровых субъектов

29 декабря 2018 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BPI-3016 у здоровых субъектов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению дозы, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика подкожно введенного BPI-3016 у здоровых китайских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BPI-3016 — это новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), разработанный для лечения сахарного диабета 2 типа. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению дозы, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика подкожно введенного BPI-3016 у здоровых китайских субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет >=19 кг/метр(м)^2 и <=25 кг/м^2
  • Мужчина или женщина: если она не беременна (что подтверждается тестом при скрининге и в другие моменты времени), не кормит грудью и имеет хотя бы одно из следующих условий: а) не может иметь детей ИЛИ б) соглашается соблюдать установленные требования к контрацепции в протоколе
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии, медуллярной карциномы щитовидной железы или сахарного диабета.
  • Заболевания вилочковой железы, острый или хронический панкреатит или дисфункция щитовидной железы в анамнезе.
  • Камни в желчном пузыре, дисфункция моторики желчевыводящих путей, холецистит или другие заболевания желчного пузыря в анамнезе
  • История потери веса более чем на 5% в течение 3 месяцев исследования
  • Аномальное кровяное давление
  • Аномальный анализ крови, биохимический анализ крови или тест при скрининге
  • Синдром удлиненного интервала QT в личном или семейном анамнезе, интервал QT > 450 миллисекунд (мсек) или частота сердечных сокращений > 100 ударов/мин при скрининге
  • История чувствительности или противопоказания к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии
  • Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 90 дней.
  • История лекарственной или другой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БПИ-3016
Однократная подкожная инъекция BPI-3016 с возрастающей дозой от 0,6 мг.
Лекарство: БПИ-3016
Однократная подкожная инъекция BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная подкожная инъекция плацебо в соответствии с BPI-3016
Лекарство: Плацебо
Однократная подкожная инъекция плацебо в соответствии с BPI-3016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, будет классифицироваться как СНЯ.
1 месяц
Плазменные концентрации разовой дозы BPI-3016
Временное ограничение: 15 дней
Концентрация BPI-3016 после однократного введения была оценена
15 дней
Tmax разовой дозы BPI-3016
Временное ограничение: 15 дней
Оценивали время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) после однократного введения BPI-3016.
15 дней
AUC
Временное ограничение: 15 дней
Были измерены площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (0-последняя) и AUC (0-inf) BPI-3016.
15 дней
Т1/2
Временное ограничение: 15 дней
Измеряли период полувыведения (t1/2) однократной дозы BPI-3016.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряли до введения дозы в исходном состоянии, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 8-й день.
8 дней
Изменение уровня глюкозы крови по сравнению с исходным через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 8 дней
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряли до введения дозы в исходном состоянии, на 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 8-й день.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Главный следователь: Lixin Guo, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-20211-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования БПИ-3016

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться