Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de aumento de dosis de BPI-3016 en sujetos sanos

29 de diciembre de 2018 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BPI-3016 en sujetos sanos

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BPI-3016 inyectado por vía subcutánea en sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BPI-3016 es un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que se desarrolló para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BPI-3016 inyectado por vía subcutánea en sujetos chinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es >=19 kilogramos (kg)/metro(m)^2 y <=25 kg/m^2
  • Hombre o mujer: si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba en la selección y en otros puntos de tiempo), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a) no puede tener hijos O b) acepta seguir los requisitos de anticoncepción definidos en el protocolo
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple, carcinoma medular de tiroides o diabetes mellitus
  • Antecedentes de enfermedad del timo, pancreatitis aguda o crónica o disfunción tiroidea
  • Antecedentes de cálculos biliares, disfunción de la motilidad biliar, colecistitis u otra enfermedad de la vesícula biliar
  • Historial de pérdida de peso superior al 5% dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Presión arterial anormal
  • Rutina anormal de sangre, química sanguínea o prueba en la selección
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado, intervalo QT > 450 milisegundos (mseg) o frecuencia cardíaca > 100 latidos/min en la selección
  • Antecedentes de sensibilidad o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias.
  • Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo del anticuerpo de la hepatitis C, o una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
  • El sujeto participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 90 días.
  • Antecedentes de medicamentos u otras alergias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BPI-3016
Inyección subcutánea de dosis única de BPI-3016 con dosis creciente de 0,6 mg
Droga: BPI-3016
Inyección subcutánea de dosis única de BPI-3016
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección subcutánea de dosis única de placebo para igualar BPI-3016
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de dosis única de placebo para igualar BPI-3016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
1 mes
Concentraciones plasmáticas de dosis única de BPI-3016
Periodo de tiempo: 15 días
La concentración de BPI-3016 después de la administración de una dosis única se estimó
15 días
Tmax de dosis única BPI-3016
Periodo de tiempo: 15 días
Se estimó el tiempo de la concentración plasmática máxima observada (tmax) después de la administración de una dosis única de BPI-3016
15 días
ABC
Periodo de tiempo: 15 días
Se midió el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (0-última) y AUC (0-inf) de BPI-3016
15 días
T1/2
Periodo de tiempo: 15 días
Se midió la vida media (t1/2) de una dosis única de BPI-3016
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 8 dias
La glucosa plasmática en ayunas se midió antes de la dosis al inicio, el día 2, el día 3, el día 4, el día 5 y el día 8
8 dias
Cambio desde el valor inicial en 2 horas de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 8 dias
La glucosa plasmática en ayunas se midió antes de la dosis al inicio, el día 2, el día 3, el día 4, el día 5 y el día 8
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Investigador principal: Lixin Guo, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-20211-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BPI-3016

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir