Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Escalonamento de Dose de BPI-3016 em Indivíduos Saudáveis

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de determinação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BPI-3016 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BPI-3016 injetado por via subcutânea em indivíduos saudáveis ​​chineses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BPI-3016 é um novo análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) desenvolvido para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BPI-3016 injetado por via subcutânea em indivíduos saudáveis ​​chineses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é >=19 quilograma (kg)/metro(m)^2 e <=25 kg/m^2
  • Homem ou mulher: se ela não estiver grávida (conforme confirmado por um teste na triagem e em outros momentos), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) não pode ter filhos OU b) concorda em seguir os requisitos de contracepção definidos no protocolo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História familiar de neoplasia endócrina múltipla, carcinoma medular da tireoide ou diabetes mellitus
  • História de doença do timo, pancreatite aguda ou crônica ou disfunção da tireoide
  • História de cálculos biliares, disfunção da motilidade biliar, colecistite ou outra doença da vesícula biliar
  • Histórico de perda de peso superior a 5% em até 3 meses após o estudo
  • Pressão sanguínea anormal
  • Rotina de sangue anormal, química do sangue ou teste na triagem
  • Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, intervalo QT > 450 milissegundos (mseg) ou frequência cardíaca > 100 batimentos/min na triagem
  • Histórico de sensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes dos mesmos ou histórico de medicamentos ou outras alergias
  • Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C, ou um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental em 90 dias
  • História de alergia a drogas ou outras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BPI-3016
Injeção subcutânea de dose única de BPI-3016 com dose crescente de 0,6 mg
Medicamento: BPI-3016
Injeção subcutânea de dose única de BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção subcutânea de dose única de placebo para corresponder ao BPI-3016
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de dose única de placebo para corresponder ao BPI-3016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 mês
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico será classificado como SAE
1 mês
Concentrações plasmáticas de dose única de BPI-3016
Prazo: 15 dias
A concentração de BPI-3016 após administração de dose única foi estimada
15 dias
Tmax de dose única de BPI-3016
Prazo: 15 dias
O tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax) após a administração de dose única de BPI-3016 foi estimado
15 dias
AUC
Prazo: 15 dias
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração quantificável (0-último) e AUC (0-inf) de BPI-3016 foram medidas
15 dias
T1/2
Prazo: 15 dias
A meia-vida (t1/2) da dose única de BPI-3016 foi medida
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: 8 dias
A glicose plasmática em jejum foi medida pré-dose na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 8
8 dias
Alteração da linha de base em 2 horas de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 8 dias
A glicose plasmática em jejum foi medida pré-dose na linha de base, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5 e dia 8
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Investigador principal: Lixin Guo, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-20211-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BPI-3016

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever