Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosissteigerungsstudie von BPI-3016 bei gesunden Probanden

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BPI-3016 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan injiziertem BPI-3016 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BPI-3016 ist ein neuartiges Analogon von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt wurde. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan injiziertem BPI-3016 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson beträgt >=19 Kilogramm (kg)/Meter(m)^2 und <=25 kg/m^2
  • Männlich oder weiblich: wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen Test beim Screening und zu anderen Zeitpunkten bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) kann keine Kinder gebären ODER b) stimmt zu, die definierten Verhütungsanforderungen zu befolgen im Protokoll
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Familienanamnese von multiplen endokrinen Neoplasien, medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Diabetes mellitus
  • Geschichte der Thymuserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Gallensteinen, Gallenmotilitätsstörungen, Cholezystitis oder anderen Erkrankungen der Gallenblase
  • Vorgeschichte von Gewichtsverlust von über 5 % innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Abnormaler Blutdruck
  • Abnormale Blutroutine, Blutchemie oder Test beim Screening
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Long-QT-Syndrom, QT-Intervall > 450 Millisekunden (ms) oder Herzfrequenz > 100 Schläge/min beim Screening
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie oder ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie
  • Die Testperson nahm an einer klinischen Studie teil und erhielt innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat
  • Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BPI-3016
Subkutane Einzeldosis-Injektion von BPI-3016 mit ansteigender Dosis ab 0,6 mg
Arzneimittel: BPI-3016
Subkutane Einzeldosis-Injektion von BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Einzeldosis-Injektion von Placebo, passend zu BPI-3016
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Einzeldosis-Injektion von Placebo, passend zu BPI-3016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, wird nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SUE kategorisiert
1 Monat
Plasmakonzentrationen von Einzeldosis BPI-3016
Zeitfenster: 15 Tage
Die Konzentration von BPI-3016 nach Verabreichung einer Einzeldosis wurde geschätzt
15 Tage
Tmax von Einzeldosis BPI-3016
Zeitfenster: 15 Tage
Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von BPI-3016 wurde geschätzt
15 Tage
AUC
Zeitfenster: 15 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit (AUC)-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (0-last) und AUC (0-inf) von BPI-3016 wurden gemessen
15 Tage
T1/2
Zeitfenster: 15 Tage
Die Halbwertszeit (t1/2) von Einzeldosis BPI-3016 wurde gemessen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose wurde vor der Dosis zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 8 gemessen
8 Tage
Änderung von Baseline in 2 Stunden postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 8 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose wurde vor der Dosis zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 und Tag 8 gemessen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Hauptermittler: Lixin Guo, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-20211-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPI-3016

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren