Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPI-3016:n annosta kohottava tutkimus terveillä henkilöillä

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus BPI-3016:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoslöydöstutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen BPI-3016:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BPI-3016 on glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) uusi analogi, joka on kehitetty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoslöydöstutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen BPI-3016:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >=19 kg (kg)/metri(m)^2 ja <=25 kg/m^2
  • Mies tai nainen: jos hän ei ole raskaana (seulonnassa ja muina aikoina tehty testi vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) ei voi synnyttää lapsia TAI b) suostuu noudattamaan määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia pöytäkirjassa
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa esiintynyt multippeli endokriinistä neoplasiaa, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai diabetes mellitus
  • Aiemmin kateenkorvan sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Aiemmin sappikivet, sapen motiliteettihäiriöt, kolekystiitti tai muu sappirakon sairaus
  • Aiempi painonpudotus yli 5 % 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Epänormaali verenpaine
  • Epänormaali verirutiini, veren kemia tai testi seulonnassa
  • Henkilökohtainen tai perheen historia pitkä QT-oireyhtymä, QT-aika > 450 millisekuntia (ms) tai syke on yli 100 lyöntiä/min seulonnassa
  • Aiempi herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääke- tai muu allergia
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimustuotteen 90 päivän kuluessa
  • Aiempi lääke- tai muu allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BPI-3016
BPI-3016:n kerta-annos ihonalainen injektio, jossa annos kasvaa 0,6 mg:sta
Lääke: BPI-3016
BPI-3016:n kerta-annos ihonalainen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhden annoksen ihonalainen lumelääke-injektio vastaamaan BPI-3016:ta
Lääke: Plasebo
Yhden annoksen ihonalainen lumelääke-injektio vastaamaan BPI-3016:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai jatkavat olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
1 kuukausi
Yhden annoksen BPI-3016:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 15 päivää
BPI-3016:n pitoisuus kerta-annoksen antamisen jälkeen arvioitiin
15 päivää
Kerta-annoksen BPI-3016 Tmax
Aikaikkuna: 15 päivää
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden (tmax) aika BPI-3016:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin
15 päivää
AUC
Aikaikkuna: 15 päivää
BPI-3016:n pitoisuus-aika (AUC) -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-viimeinen) ja AUC (0-inf) mitattiin.
15 päivää
T1/2
Aikaikkuna: 15 päivää
Yksittäisen annoksen BPI-3016:n puoliintumisaika (t1/2) mitattiin
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Plasman paastoglukoosi mitattiin ennen annosta lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5 ja päivänä 8
8 päivää
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä verensokerista
Aikaikkuna: 8 päivää
Plasman paastoglukoosi mitattiin ennen annosta lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5 ja päivänä 8
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Päätutkija: Lixin Guo, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-20211-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aihe

Kliiniset tutkimukset BPI-3016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa