Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšující se dávky BPI-3016 u zdravých subjektů

29. prosince 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BPI-3016 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně injikovaného BPI-3016 u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BPI-3016 je nový analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který byl vyvinut pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně injikovaného BPI-3016 u zdravých čínských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je >=19 kilogramů (kg)/metr(m)^2 a <=25 kg/m^2
  • Muž nebo žena: pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno testem při screeningu a v jiných časových bodech), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: a) nemůže mít děti NEBO b) souhlasí s dodržováním definovaných požadavků na antikoncepci v protokolu
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo diabetes mellitus
  • Anamnéza onemocnění brzlíku, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo dysfunkce štítné žlázy
  • Anamnéza žlučových kamenů, dysfunkce motility žlučových cest, cholecystitida nebo jiné onemocnění žlučníku
  • Anamnéza úbytku hmotnosti nad 5 % během 3 měsíců od studie
  • Abnormální krevní tlak
  • Abnormální krevní rutina, krevní chemie nebo test při screeningu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, QT interval > 450 milisekund (ms) nebo srdeční frekvence > 100 tepů/min při screeningu
  • Anamnéza citlivosti nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie
  • Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a do 90 dnů obdržel hodnocený produkt
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BPI-3016
Jednodávková subkutánní injekce BPI-3016 se zvyšující se dávkou od 0,6 mg
Lék: BPI-3016
Jednodávková subkutánní injekce BPI-3016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednodávková subkutánní injekce placeba odpovídající BPI-3016
Lék: Placebo
Jednodávková subkutánní injekce placeba odpovídající BPI-3016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 měsíc
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, bude klasifikována jako SAE
1 měsíc
Plazmatické koncentrace jednorázové dávky BPI-3016
Časové okno: 15 dní
Byla odhadnuta koncentrace BPI-3016 po podání jedné dávky
15 dní
Tmax jednorázové dávky BPI-3016
Časové okno: 15 dní
Byla odhadnuta doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) po podání jedné dávky BPI-3016
15 dní
AUC
Časové okno: 15 dní
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-poslední) a AUC (0-inf) BPI-3016.
15 dní
T1/2
Časové okno: 15 dní
Byl měřen poločas (ti/2) jednodávkového BPI-3016
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 8 dní
Plazmatická glukóza nalačno byla měřena před podáním dávky na začátku, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den a 8. den
8 dní
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny po jídle
Časové okno: 8 dní
Plazmatická glukóza nalačno byla měřena před podáním dávky na začátku, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den a 8. den
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kexin Li, Beijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Guo, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTP-20211-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na BPI-3016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit