Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeen Lu AF35700 farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimisesta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä henkilöillä

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, kolmen ryhmän, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF35700:n farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen) ja terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lievän tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta Lu AF35700:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • APEX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoimintavaiheen Child-Pughin kriteeri A (lievä) tai Child-Pughin kriteeri B (kohtalainen) ja terveet koehenkilöt, joiden maksan toiminta on normaali
  • Koehenkilöiden painoindeksi on 18,5-34 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöille on aiemmin annettu Lu AF35700:ta

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ryhmä 1)
Lääke: Lu AF35700
Kerta-annos suun kautta 10 mg Lu AF35700
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (ryhmä 2)
Lääke: Lu AF35700
Kerta-annos suun kautta 10 mg Lu AF35700
KOKEELLISTA: Terveet aiheet (ryhmä 3)
Lääke: Lu AF35700
Kerta-annos suun kautta 10 mg Lu AF35700

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AF35700:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 57 annoksen jälkeen
Lu AF35700:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Ennen annostusta päivään 57 annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Lu AF35700
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 57 annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Lu AF35700
Ennen annostusta päivään 57 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lu AF35700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa