Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti léčiva Lu AF35700 u subjektů s poškozením jater a u zdravých subjektů

3. května 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, třískupinová studie s jednou dávkou zkoumající farmakokinetické vlastnosti Lu AF35700 u subjektů s poruchou funkce jater (mírné nebo střední) a u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit dopad mírné až středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Lu AF35700

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s poruchou funkce jater ve stádiu Child-Pughova kritéria A (mírná) nebo Child-Pughova kritéria B (střední) a zdraví jedinci s normální funkcí jater
  • Subjekty mají index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům byl dříve podáván Lu AF35700

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (skupina 1)
Lék: Lu AF35700
Jedna perorální dávka 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 2)
Lék: Lu AF35700
Jedna perorální dávka 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé subjekty (skupina 3)
Lék: Lu AF35700
Jedna perorální dávka 10 mg Lu AF35700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě Lu AF35700 od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkujte do 57. dne po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě Lu AF35700 od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Předdávkujte do 57. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF35700
Časové okno: Předdávkujte do 57. dne po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF35700
Předdávkujte do 57. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF35700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit