Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til stoffet Lu AF35700 hos personer med nedsatt leverfunksjon og hos friske personer

3. mai 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, tre-gruppe, enkeltdosestudie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til Lu AF35700 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild eller moderat) og hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av mild til moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Lu AF35700

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nedsatt leverfunksjon stadium Child-Pughs kriterier A (mild) eller Child-Pughs kriterier B (moderat) og friske personer med normal leverfunksjon
  • Forsøkspersoner har en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har blitt dosert med Lu AF35700

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (gruppe 1)
Legemiddel: Lu AF35700
Enkel oral dose på 10 mg Lu AF35700
EKSPERIMENTELL: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (gruppe 2)
Legemiddel: Lu AF35700
Enkel oral dose på 10 mg Lu AF35700
EKSPERIMENTELL: Friske fag (gruppe 3)
Legemiddel: Lu AF35700
Enkel oral dose på 10 mg Lu AF35700

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under Lu AF35700 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose til dag 57 etter dose
Areal under Lu AF35700 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Før dose til dag 57 etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AF35700
Tidsramme: Før dose til dag 57 etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AF35700
Før dose til dag 57 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Lu AF35700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere