Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Lu AF35700 gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata májkárosodásban szenvedő és egészséges egyéneknél

2018. május 3. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, háromcsoportos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a Lu AF35700 farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja májkárosodásban (enyhe vagy közepesen súlyos) és egészséges egyénekben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az enyhe-közepes májkárosodás hatását a Lu AF35700 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh-féle A-kritérium (enyhe) vagy Child-Pugh-kritérium B (közepes) májkárosodásban szenvedő alanyok és normális májfunkciójú egészséges alanyok
  • Az alanyok testtömeg-indexe 18,5 és 34 kg/m2 között van (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok korábban Lu AF35700-at kaptak

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (1. csoport)
Drog: Lu AF35700
Egyszeri orális adag 10 mg Lu AF35700
KÍSÉRLETI: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (2. csoport)
Drog: Lu AF35700
Egyszeri orális adag 10 mg Lu AF35700
KÍSÉRLETI: Egészséges alanyok (3. csoport)
Drog: Lu AF35700
Egyszeri orális adag 10 mg Lu AF35700

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lu AF35700 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 57. napig
A Lu AF35700 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Előadagolás az adagolás utáni 57. napig
Lu AF35700 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 57. napig
Lu AF35700 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Előadagolás az adagolás utáni 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lu AF35700

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel