Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel Lu AF35700 bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en bij gezonde proefpersonen

3 mei 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label onderzoek met drie groepen en enkelvoudige dosis waarin de farmacokinetische eigenschappen van Lu AF35700 worden onderzocht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (mild of matig) en bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de impact van milde tot matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis Lu AF35700 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met leverfunctiestoornis stadium Child-Pugh's Criteria A (mild) of Child-Pugh's Criteria B (matig) en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie
  • Proefpersonen hebben een body mass index tussen 18,5 en 34 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die eerder zijn gedoseerd met Lu AF35700

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Groep 1)
Geneesmiddel: Lu AF35700
Eenmalige orale dosis van 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTEEL: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (groep 2)
Geneesmiddel: Lu AF35700
Eenmalige orale dosis van 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTEEL: Gezonde proefpersonen (Groep 3)
Geneesmiddel: Lu AF35700
Eenmalige orale dosis van 10 mg Lu AF35700

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Lu AF35700 plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Predosis tot dag 57 postdosis
Gebied onder de Lu AF35700 plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Predosis tot dag 57 postdosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AF35700
Tijdsspanne: Predosis tot dag 57 postdosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AF35700
Predosis tot dag 57 postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Lu AF35700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren