Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетических свойств препарата Lu AF35700 у субъектов с нарушением функции печени и у здоровых субъектов

3 мая 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, трехгрупповое исследование однократной дозы по изучению фармакокинетических свойств Lu AF35700 у субъектов с печеночной недостаточностью (легкой или средней степени тяжести) и у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику однократной пероральной дозы Lu AF35700.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со стадией печеночной недостаточности по критериям А по Чайлд-Пью (легкая) или по критериям В по Чайлд-Пью (умеренная) и здоровые субъекты с нормальной функцией печени
  • Субъекты имеют индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие дозу Lu AF35700

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с легкой печеночной недостаточностью (группа 1)
Лекарство: Лу AF35700
Однократная пероральная доза 10 мг Lu AF35700
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (2-я группа)
Лекарство: Лу AF35700
Однократная пероральная доза 10 мг Lu AF35700
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты (группа 3)
Лекарство: Лу AF35700
Однократная пероральная доза 10 мг Lu AF35700

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AF35700 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: От приема до 57-го дня после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AF35700 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
От приема до 57-го дня после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AF35700
Временное ограничение: От приема до 57-го дня после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AF35700
От приема до 57-го дня после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лу AF35700

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться