Undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af lægemidlet Lu AF35700 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner
3. maj 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, tre-gruppe, enkeltdosis undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af Lu AF35700 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (mild eller moderat) og hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af let til moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis Lu AF35700
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- APEX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med leverinsufficiens sygdomsstadium Child-Pughs kriterier A (mild) eller Child-Pughs kriterier B (moderat) og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
- Forsøgspersoner har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34 kg/m2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tidligere er blevet doseret med Lu AF35700
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med let nedsat leverfunktion (Gruppe 1)
|
Enkelt oral dosis på 10 mg Lu AF35700
|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (gruppe 2)
|
Enkelt oral dosis på 10 mg Lu AF35700
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde fag (gruppe 3)
|
Enkelt oral dosis på 10 mg Lu AF35700
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under Lu AF35700 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis til dag 57 efter dosis
|
Areal under Lu AF35700 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
|
Før dosis til dag 57 efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF35700
Tidsramme: Før dosis til dag 57 efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF35700
|
Før dosis til dag 57 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17256A
- 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Lu AF35700
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniEstland, Mexico, Den Russiske Føderation, Serbien, Ukraine, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Polen, Slovakiet, Spanien, Rumænien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSunde MændDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAlzheimers sygdomØstrig, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige