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Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments Lu AF35700 bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und bei gesunden Probanden

3. Mai 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzeldosisstudie mit drei Gruppen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AF35700 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (leicht oder mittelschwer) und bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Lu AF35700

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Krankheitsstadium Child-Pugh-Kriterium A (leicht) oder Child-Pugh-Kriterium B (mäßig) und gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion
  • Probanden haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Den Probanden wurde zuvor Lu AF35700 verabreicht

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gruppe 1)
Arzneimittel: Lu AF35700
Orale Einzeldosis von 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTAL: Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gruppe 2)
Arzneimittel: Lu AF35700
Orale Einzeldosis von 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden (Gruppe 3)
Arzneimittel: Lu AF35700
Orale Einzeldosis von 10 mg Lu AF35700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Lu AF35700-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 57 nach der Dosierung
Bereich unter der Lu AF35700-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Vordosierung bis Tag 57 nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF35700
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 57 nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF35700
Vordosierung bis Tag 57 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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