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Étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques du médicament Lu AF35700 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et chez des sujets sains

3 mai 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, à trois groupes et à dose unique portant sur les propriétés pharmacocinétiques du Lu AF35700 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique (légère ou modérée) et chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de Lu AF35700

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique stade de la maladie Child-Pugh's Criteria A (léger) ou Child-Pugh's Criteria B (modéré) et sujets sains avec une fonction hépatique normale
  • Les sujets ont un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 34 kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà reçu une dose de Lu AF35700

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'insuffisance hépatique légère (groupe 1)
Médicament: Lu AF35700
Dose orale unique de 10 mg Lu AF35700
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (groupe 2)
Médicament: Lu AF35700
Dose orale unique de 10 mg Lu AF35700
EXPÉRIMENTAL: Sujets sains (Groupe 3)
Médicament: Lu AF35700
Dose orale unique de 10 mg Lu AF35700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AF35700-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Prédose au jour 57 postdose
Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AF35700-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Prédose au jour 57 postdose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AF35700
Délai: Prédose au jour 57 postdose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AF35700
Prédose au jour 57 postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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