Estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas del fármaco Lu AF35700 en sujetos con insuficiencia hepática y en sujetos sanos
3 de mayo de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, de tres grupos y de dosis única que investiga las propiedades farmacocinéticas de Lu AF35700 en sujetos con insuficiencia hepática (leve o moderada) y en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la insuficiencia hepática de leve a moderada en la farmacocinética de una dosis oral única de Lu AF35700
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- APEX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática en estadio de la enfermedad Criterios A de Child-Pugh (leve) o Criterios B de Child-Pugh (moderado) y sujetos sanos con función hepática normal
- Los sujetos tienen un índice de masa corporal entre 18,5 y 34 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujetos previamente dosificados con Lu AF35700
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con insuficiencia hepática leve (Grupo 1)
|
Dosis oral única de 10 mg Lu AF35700
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con insuficiencia hepática moderada (Grupo 2)
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Dosis oral única de 10 mg Lu AF35700
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|
EXPERIMENTAL: Sujetos sanos (Grupo 3)
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Dosis oral única de 10 mg Lu AF35700
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF35700 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis al día 57 posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF35700 de cero a infinito (AUC0-inf)
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Predosis al día 57 posdosis
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF35700
Periodo de tiempo: Predosis al día 57 posdosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF35700
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Predosis al día 57 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17256A
- 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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