肝障害のある被験者および健康な被験者における薬物Lu AF35700の薬物動態特性を調査する研究
2018年5月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
肝障害（軽度または中等度）の被験者および健康な被験者におけるLu AF35700の薬物動態特性を調査する介入的、非盲検、3グループ、単回投与試験
この研究の目的は、Lu AF35700 の単回経口投与の薬物動態に対する軽度から中等度の肝障害の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- APEX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝障害病期Child-Pugh's Criteria A（軽度）またはChild-Pugh's Criteria B（中等度）で肝機能が正常な健常者
- -被験者は、18.5〜34 kg / m2（包括的）のボディマス指数を持っています
除外基準:
- 以前にLu AF35700を投与された被験者
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：軽度肝機能障害患者（Group1）
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10 mg Lu AF35700 の単回経口投与
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実験的：中等度の肝機能障害のある患者（グループ 2）
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10 mg Lu AF35700 の単回経口投与
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実験的：健常者（グループ3）
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10 mg Lu AF35700 の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゼロから無限大までの Lu AF35700 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前から投与後57日目まで
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ゼロから無限大までの Lu AF35700 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
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投与前から投与後57日目まで
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Lu AF35700 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後57日目まで
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Lu AF35700 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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投与前から投与後57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月14日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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