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Studio sulle proprietà farmacocinetiche del farmaco Lu AF35700 in soggetti con insufficienza epatica e in soggetti sani

3 maggio 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a tre gruppi, a dose singola che indaga le proprietà farmacocinetiche di Lu AF35700 in soggetti con compromissione epatica (lieve o moderata) e in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'insufficienza epatica da lieve a moderata sulla farmacocinetica di una singola dose orale di Lu AF35700

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza epatica stadio della malattia Criterio A di Child-Pugh (lieve) o Criterio B di Child-Pugh (moderato) e soggetti sani con funzionalità epatica normale
  • I soggetti hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con Lu AF35700

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con compromissione epatica lieve (Gruppo 1)
Droga: Lu AF35700
Singola dose orale di 10 mg Lu AF35700
SPERIMENTALE: Pazienti con insufficienza epatica moderata (Gruppo 2)
Droga: Lu AF35700
Singola dose orale di 10 mg Lu AF35700
SPERIMENTALE: Soggetti sani (Gruppo 3)
Droga: Lu AF35700
Singola dose orale di 10 mg Lu AF35700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AF35700 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 57 post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AF35700 da zero a infinito (AUC0-inf)
Pre-dose al giorno 57 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF35700
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 57 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF35700
Pre-dose al giorno 57 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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