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在 2 型糖尿病患者中比较新药 Semaglutide 与利拉鲁肽的研究 (SUSTAIN 10)

2019年10月2日更新者：Novo Nordisk A/S

在 2 型糖尿病患者中，索马鲁肽 1.0 mg 每周一次与利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次作为 1-3 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 的附加药物的疗效和安全性

这项研究是在欧洲进行的。该研究的目的是比较 semaglutide 皮下（s.c.，皮下）每周一次 1.0 mg 与利拉鲁肽 s.c.1.2 的效果在 2 型糖尿病患者治疗 30 周后，每天一次 mg 对血糖水平的影响。该研究将持续大约 9 个月（37 周）。每个参与者将在诊所进行 7 次访问，并与研究医生进行 3 次电话通话。在访问中，参与者将进行多项测试，例如：一般健康检查、血液样本、心脏和眼睛检查等。参与者还将填写一些关于他们的健康状况和对糖尿病治疗的满意度的表格。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

577

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
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  - Dupnitsa、保加利亚、2600
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  - Lukovit、保加利亚、5770
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  - Madan、保加利亚、4900
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  - Petrich、保加利亚、2850
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  - Ruse、保加利亚、7000
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  - Sliven、保加利亚、8800
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  - Sofia、保加利亚、1606
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  - Vratsa、保加利亚、3001
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匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
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  - Budapest、匈牙利、1033
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  - Nagykanizsa、匈牙利、8800
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  - Pécs、匈牙利、7623
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  - Siófok、匈牙利、8600
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  - Szolnok、匈牙利、5004
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  - Tatabánya、匈牙利、2800
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  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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德国
- - Dresden、德国、01219
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  - Essen、德国、45136
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  - Falkensee、德国、14612
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  - Hamburg、德国、22607
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  - Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
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  - Stuttgart、德国、70378
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意大利
- - Bergamo、意大利、24127
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  - Como、意大利、22042
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  - Milano、意大利、20132
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  - Pavia、意大利、27100
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  - Rome、意大利、00168
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捷克语
- - Brno、捷克语、602 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brno、捷克语、65691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nachod、捷克语、547 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10、捷克语、100 00
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  - Praha 4、捷克语、140 46
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斯洛文尼亚
- - Celje、斯洛文尼亚、SI-3000
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  - Jesenice、斯洛文尼亚、SI-4270
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  - Koper、斯洛文尼亚、SI-6000
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  - Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
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法国
- - Béziers、法国、34500
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  - DIJON cedex、法国、21079
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  - Dambach-la-ville、法国、67650
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  - LA ROCHELLE cedex、法国、17019
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  - Le Coudray、法国、28630
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  - Le Creusot、法国、71200
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  - Nantes、法国、44200
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  - Obernai、法国、67210
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  - PERPIGNAN cedex、法国、66046
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  - Paris、法国、75010
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  - Paris、法国、75877
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  - Schiltigheim、法国、67300
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  - Strasbourg、法国、67000
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  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
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  - Venissieux、法国、69200
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波兰
- - Lublin、波兰、20-044
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  - Lublin、波兰、20-538
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  - Szczecin、波兰、70-506
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瑞典
- - Kristianstad、瑞典、291 85
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  - Lund、瑞典、222 22
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  - Stockholm、瑞典、171 76
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  - Stockholm、瑞典、112 81
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ängelholm、瑞典、262 81
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  - Örebro、瑞典、701 85
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芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
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  - Jyväskylä、芬兰、40100
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  - Kuusamo、芬兰、93600
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  - Lahti、芬兰、15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、90220
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  - Rauma、芬兰、26100
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  - Turku、芬兰、20100
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  - Varkaus、芬兰、78300
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - Blackpool、英国、FY3 7EN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol、英国、BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry、英国、CV2 2DX
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  - Crewe、英国、CW5 5NX
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  - Faringdon、英国、SN7 7YU.
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  - Hinckley、英国、LE10 2SE
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  - London、英国、SW17 0QT
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  - Northwood、英国、HA6 2RN
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  - Norwich、英国、NR4 7TJ
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  - Nuneaton、英国、CV10 7DJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rhyl、英国、LL18 1DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham、英国、S65 1DA
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  - Sidcup、英国、DA14 6LT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton、英国、SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St Helens、英国、WA9 3DA
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  - Truro、英国、TR1 3LJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford、英国、WD25 7NL
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西班牙
- - Alcorcón、西班牙、28922
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  - Almería、西班牙、04001
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  - La Roca del Vallés、西班牙、08430
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  - Palma de Mallorca、西班牙、07014
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  - Valladolid、西班牙、47010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona)、西班牙、08500
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： -男性或女性，在签署知情同意书时年满 18 岁 -被诊断患有 2 型糖尿病 -HbA1c 为 7.0-11.0 % (53 - 97 mmol/mol)（包括两者）- 稳定的每日剂量，包括筛选前 90 天的任何以下抗糖尿病药物或联合治疗方案：a) 双胍类药物（上述二甲双胍或等于 1500 mg 或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量）。 b) 磺脲类药物（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量的一半）。 c) SGLT-2 抑制剂（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量或受试者医疗记录中记录的最大耐受剂量的一半）排除标准： - 多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌的家族史或个人史. 家庭被定义为一级亲属 - 胰腺炎（急性或慢性）病史或存在 - 糖尿病酮症酸中毒病史 - 以下任何一项：心肌梗塞、中风、因不稳定型心绞痛住院或在治疗前 180 天内因短暂性脑缺血发作住院筛选当天 - 目前归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者 - 筛选当天已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建 - 肾功能损害测量为肾小球滤过率 (eGFR) 估计值低于30 毫升/分钟/1.73 平方米，根据 KDIGO 2012 分类定义 - 肝功能受损，定义为筛选时 ALT 高于或等于正常上限的 2.5 倍 - 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。通过随机化前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：索马鲁肽一半的研究参与者随机接受 semaglutide	药品：索马鲁肽剂量逐渐增加至 1.0 mg，皮下给药。（皮下），每周一次，持续 30 周。参与者将继续使用他们的研究前抗糖尿病药物（片剂），如果有的话
有源比较器：利拉鲁肽一半的研究参与者随机接受利拉鲁肽	药品：利拉鲁肽剂量逐渐增加至 1.2 mg，皮下给药。每天一次，持续 30 周。参与者将继续使用研究前的抗糖尿病药物（如果有）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	糖化血红蛋白 (HbA1c) % 从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。终点是根据“无急救药物治疗期间”进行评估的，其中受试者被认为接受了试验产品治疗，但尚未开始急救药物治疗。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重变化（公斤）大体时间：第 0 周、第 30 周	从基线（第 0 周）到第 30 周体重的平均变化（以千克为单位）。结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
空腹血糖 (FPG) 的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	以 mmol/L 测量的空腹血糖相对于基线的平均变化。结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化，7 点概况：平均 7 点概况大体时间：第 0 周、第 30 周	7 点概况中相对于基线的平均变化。在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和睡前。 7 点 SMPG 配置文件的平均值，定义为配置文件下的面积，使用梯形法计算并除以测量时间。结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化，7 点概况：平均餐后增量（所有膳食）大体时间：第 0 周、第 30 周	所有膳食的平均餐后葡萄糖增量。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
空腹血脂的变化：总胆固醇大体时间：第 0 周、第 30 周	总胆固醇（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化表示为与基线的比率。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
空腹血脂的变化：低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇大体时间：第 0 周、第 30 周	LDL 胆固醇相对于基线的变化表示为与基线的比率。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
空腹血脂的变化：高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇大体时间：第 0 周、第 30 周	HDL 胆固醇相对于基线的变化表示为与基线的比率。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
空腹血脂的变化：甘油三酯大体时间：第 0 周、第 30 周	甘油三酯相对于基线的变化表示为与基线的比率。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
身体质量指数 (BMI) 的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	BMI 从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。 BMI 计算为“体重公斤/（身高米）x（身高米）”。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
腰围变化大体时间：第 0 周、第 30 周	从基线（第 0 周）到第 30 周的腰围（厘米）平均变化。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
收缩压的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	收缩压从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
舒张压的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	舒张压从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
体重变化 (%) 大体时间：第 0 周、第 30 周	以百分比测量的体重相对于基线的平均相对变化。结果是基于“治疗中没有急救药物”的观察期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 的受试者，美国糖尿病协会 (ADA) 目标大体时间：治疗30周后	根据美国糖尿病协会 (ADA) 的目标，在治疗 30 周后达到 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol) 的受试者，美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标大体时间：治疗30周后	根据 AACE 目标，在治疗 30 周后达到 HbA1c 低于 6.5% (48 mmol/mol) 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
体重减轻超过或等于 3% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后体重减轻超过或等于 3% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
体重减轻超过或等于 5% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后体重减轻超过或等于 5% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
体重减轻超过或等于 10% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后体重减轻超过或等于 10% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
达到 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且没有严重或血糖确认的症状性低血糖发作并且没有体重增加的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后，HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且无严重或血糖证实有症状的低血糖发作且无体重增加的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
HbA1c 降低超过或等于 1% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后体重减轻超过或等于 1% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 3% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后 HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 3% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 5% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后 HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 5% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 10% 的受试者大体时间：治疗30周后	治疗 30 周后 HbA1c 降低超过或等于 1% 且体重减轻超过或等于 10% 的受试者百分比。结果基于没有抢救药物治疗的治疗期。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	治疗30周后
SF-36v2 简短健康调查的变化。总分（体力和脑力）和 8 个领域的分数大体时间：第 0 周、第 30 周	简短形式 36 版本 2 (SF-36v2) 是一项 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量受试者的整体健康相关生活质量 (HRQoL)。该调查问卷在 8 个领域测量个人总体 HRQoL：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。每个领域都使用单个项目响应的总和进行评分，并相对于 2009 年美国参考人口进行标准化。总的来说，领域分数范围在 0-100 左右（分数越高表示 HRQoL 越好），其中可能的分数范围取决于每个领域的 2009 年美国参考人口。两个总分（心理和身体总分）是通过 8 个领域分数的加权和计算得出的。呈现的结果是 SF-36v2 分数从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。分数的正变化表示自基线以来有所改善。	第 0 周、第 30 周
糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的变化。治疗满意度总分（8 项中 6 项的总和）和 8 项分别大体时间：第 0 周、第 30 周	DTSQs问卷用于评估受试者的治疗满意度。该量表包含 8 个项目，从方便性、灵活性和对治疗的一般感受方面衡量糖尿病治疗。 Q 1 =“对当前治疗的满意度”； Q 2 =“高血糖症”； Q 3 =“低血糖”； Q 4 =“灵活性”； Q 5 =“方便”； Q 6 =“对糖尿病的了解”； Q 7 =“向他人推荐治疗”； Q 8 =“愿意继续”。每个项目都采用 7 点李克特量表进行评分，分数范围从 0（即非常不满意）到 6（即非常满意）。 DTSQ 项目 2 和 3 的评级不同：0 表示“从不”，6 表示“大部分时间”。 “治疗满意度”得分是 8 个 DTSQ 组成部分（Q 1、4、5、6、7 和 8）中的 6 个的总和（范围 0-36）。 DTSQ 总分越高表示治疗满意度越高。显示的结果是 DTSQ 分数从基线（第 0 周）到第 30 周的变化。	第 0 周、第 30 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量大体时间：第 0 周到第 35 周	TEAE 被定义为在治疗观察期间发生的不良事件（或严重程度增加）。治疗观察期代表受试者被认为暴露于试验产品的时间段。	第 0 周到第 35 周
治疗中出现的严重或血糖证实有症状的低血糖发作的次数大体时间：第 0 周到第 35 周	如果低血糖发作发生在治疗观察期内，此时受试者暴露于试验产品，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。严重或经 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重的发作，或血糖值低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致。	第 0 周到第 35 周
治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作大体时间：第 0 周到第 35 周	呈现了具有治疗紧急严重或血糖证实的症状性低血糖发作的受试者数量。如果低血糖发作发生在治疗观察期内，此时受试者暴露于试验产品，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。严重或经 BG 证实的症状性低血糖：根据 ADA 分类为严重的发作，或血糖值低于 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致。	第 0 周到第 35 周
血液学变化 - 血红蛋白大体时间：第 0 周、第 30 周	血红蛋白从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
血液学变化 - 血细胞比容大体时间：第 0 周、第 30 周	血液学实验室参数血细胞比容从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。血细胞比容是全血中红细胞的体积。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
血液学的变化——血小板和白细胞大体时间：第 0 周、第 30 周	血液学实验室参数血小板和白细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
血液学变化 - 红细胞大体时间：第 0 周、第 30 周	血液学实验室参数红细胞从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生物化学变化 - 钙、钾和钠大体时间：第 0 周、第 30 周	生物化学实验室参数钙、钾和钠从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生物化学变化 - 碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶。大体时间：第 0 周、第 30 周	生化实验室参数碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生物化学变化 - 淀粉酶和脂肪酶大体时间：第 0 周、第 30 周	生物化学实验室参数淀粉酶和脂肪酶从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。提供了对缺失数据进行多重插补的观测数据。使用来自实际治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生化变化 - 肌酐和胆红素大体时间：第 0 周、第 30 周	生化实验室参数肌酐和胆红素从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生化变化 - 白蛋白大体时间：第 0 周、第 30 周	生化实验室参数白蛋白从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
生物化学变化 - 估计肾小球滤过率 (eGFR)。大体时间：第 0 周、第 30 周	生化实验室参数 eGFR 从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。 eGFR 是使用 KDIGO 指南中定义的慢性肾脏病流行病学合作组织 (CKD-EPI) 的方程式计算的。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
降钙素的变化大体时间：第 0 周、第 30 周	降钙素从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。	第 0 周、第 30 周
脉率变化大体时间：第 0 周、第 30 周	脉率从基线（第 0 周）到第 30 周的平均变化。脉搏率以每分钟的心跳次数来衡量。结果基于治疗观察期，在该观察期受试者被认为暴露于试验产品。使用来自随机治疗定义的同一组内受试者的观察数据估算缺失数据，使用回归模型包括分层因子作为分类效应和来自基线的数据和所有先前访问作为协变量。	第 0 周、第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月9日

研究完成 (实际的)

2018年8月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

索马鲁肽的临床试验

Novo Nordisk A/S

完全的

一项关于健康人口服 2 种不同形式的 Semaglutide 的可比性的研究

2型糖尿病 | 健康志愿者

美国, 加拿大
Gan & Lee Pharmaceuticals.

招聘中

第三阶段临床研究比较了GZR18注射和半云肽（WEGOVY®）对成人肥胖或超重受试者的疗效和安全性

成人肥胖/超重

中国
Novo Nordisk A/S

完全的

一项研究 NNC0165-1875 与 Semaglutide 联合治疗肥胖患者的疗效

肥胖

美国
Imperial College London

尚未招聘

阿尔茨海默氏病患者的口服半卢比德

老年痴呆症
ProGen. Co., Ltd.

尚未招聘

2型糖尿病中PG-102与安慰剂和semaglutide的2阶段随机研究

2 型糖尿病 (T2DM)

澳大利亚
Novo Nordisk A/S

完全的

一项观察每日 50 毫克索马鲁肽如何影响肥胖患者食物摄入和胃排空的研究

肥胖

德国
Novo Nordisk A/S

完全的

比较使用 2 种不同注射笔注射 Semaglutide B 和 Semaglutide D 后注射部位疼痛体验的研究，一种用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的化合物

健康志愿者糖尿病，2 型 | 健康志愿者超重 | 健康志愿者肥胖

荷兰
Novo Nordisk A/S

终止

一项比较两种不同形式的索马鲁肽在超重或肥胖人群中使用两种不同笔式注射器的研究

肥胖 | 超重

德国
Carnot Laboratories

尚未招聘

BALANCE-DM2 Study of Bofanglutide in Adults With Type 2 Diabetes

2 型糖尿病 (T2DM)

墨西哥
Chinese University of Hong Kong
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First Affiliated Hospital of University...

尚未招聘

GLP-1 Receptor Agonist in Primary Intracerebral Hemorrhage: A Phase 2 Randomized Trial (GLICH)

脑出血

香港, 中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：索马鲁肽一半的研究参与者随机接受 semaglutide	药品：索马鲁肽剂量逐渐增加至 1.0 mg，皮下给药。（皮下），每周一次，持续 30 周。参与者将继续使用他们的研究前抗糖尿病药物（片剂），如果有的话
有源比较器：利拉鲁肽一半的研究参与者随机接受利拉鲁肽	药品：利拉鲁肽剂量逐渐增加至 1.2 mg，皮下给药。每天一次，持续 30 周。参与者将继续使用研究前的抗糖尿病药物（如果有）

在 2 型糖尿病患者中比较新药 Semaglutide 与利拉鲁肽的研究 (SUSTAIN 10)

在 2 型糖尿病患者中，索马鲁肽 1.0 mg 每周一次与利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次作为 1-3 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 的附加药物的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点