Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely egy új gyógyszert, a szemaglutidot hasonlít össze a liraglutiddal 2-es típusú cukorbetegeknél (SUSTAIN 10)

2019. október 2. frissítette: Novo Nordisk A/S

A hetente egyszeri 1,0 mg-os szemaglutid hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri 1,2 mg-os liraglutiddal szemben 1-3 orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt Európában végzik. A vizsgálat célja a hetente egyszer adott 1,0 mg szemaglutid szubkután (s.c., bőr alá) hatásának összehasonlítása a s.c.1.2 liraglutiddal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét 30 hetes kezelés után naponta egyszer kell alkalmazni. A vizsgálat körülbelül 9 hónapig (37 hét) fog tartani. Minden résztvevőnek 7 látogatása lesz a klinikán és 3 telefonhívása a vizsgálati orvossal. A látogatások alkalmával a résztvevők számos vizsgálaton vehetnek részt, például: általános egészségi állapotfelmérés, vérvétel, szív- és szemvizsgálat stb. A résztvevők kitöltenek néhány űrlapot egészségi állapotukról és cukorbetegség kezelésükkel való elégedettségükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

577

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgária, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgária, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Csehország, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Csehország, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Egyesült Királyság, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Egyesült Királyság, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Egyesült Királyság, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnország, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finnország, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finnország, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finnország, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Béziers, Franciaország, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Franciaország, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Franciaország, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Franciaország, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Franciaország, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Franciaország, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Franciaország, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Magyarország, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Németország, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Olaszország, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanyolország, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanyolország, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanyolország, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Kristianstad, Svédország, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svédország, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Svédország, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Szlovénia, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Szlovénia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor - 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált - HbA1c 7,0-11,0 % (53-97 mmol/mol) (mindkettőt beleértve) – Stabil napi adag(ok), beleértve a következő antidiabetikus gyógyszer(ek) vagy kombinációs sémák bármelyikét a szűrés napja előtt 90 nappal: a) Biguanidok (metformin fent) vagy egyenlő 1500 mg-mal vagy az alany egészségügyi dokumentációjában dokumentált maximális tolerált dózissal). b) Szulfonilureák (a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis fele vagy azzal egyenlő, vagy az alany egészségügyi dokumentációjában dokumentált maximális tolerált dózis). c) SGLT-2 gátlók (a helyi címke szerint engedélyezett maximális dózis fele vagy azzal egyenlő, vagy az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált maximális tolerált dózis) Kizárási kritériumok: - Családi vagy személyes anamnézisben 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma. . A család elsőfokú hozzátartozónak minősül - Hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) kórtörténetében vagy jelenléte - Diabéteszes ketoacidózis a kórelőzményében - A következők bármelyike: miokardiális infarktus, stroke, instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés az elmúlt 180 napon belül. a szűrés napja - Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába sorolt ​​alanyok - A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja - A vesekárosodás a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) értéke alatt mérve 30 ml/perc/1,73 nm, a KDIGO 2012 besorolása szerint - Károsodott májműködés, a szűréskor a normál felső határérték 2,5-szerese feletti vagy azzal egyenlő ALT-ként - Proliferatív retinopátia vagy akut kezelést igénylő makulopátia. A véletlenszerű besorolást megelőző elmúlt 90 napon belül szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel igazolva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid
A vizsgálatban résztvevők felét randomizálják, hogy szemaglutidot kapjanak
Drog: Szemaglutid
Az adagot fokozatosan 1,0 mg-ra emelték, s.c. (bőr alá), hetente egyszer 30 héten keresztül. A résztvevők továbbra is szedik a vizsgálat előtti antidiabetikus gyógyszereiket (tablettákat), ha vannak ilyenek
Aktív összehasonlító: Liraglutid
A vizsgálatban részt vevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak liraglutidot
Drog: Liraglutid
Az adagot fokozatosan 1,2 mg-ra emelték, s.c. naponta egyszer 30 héten keresztül. A résztvevők továbbra is szedik a vizsgálat előtti antidiabetikus gyógyszereiket, ha vannak ilyenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) %-ának átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. A végpontot a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelési időszak” alapján értékelték, ahol az alanyokat próbatermékkel kezelték, de még nem kezdték el a mentőgyógyszert. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kilogrammban mért testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az éhomi plazma glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest, mmol/l-ben mérve. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Változás az önállóan mért plazma glükózban (SMPG), 7 pontos profil: átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 7 pontos profilban. Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor. A szelvény alatti területként meghatározott 7 pontos SMPG profil átlagát trapéz módszerrel számítottuk ki, és osztjuk a mérési idővel. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Változás az önmérsékelt plazma glükózban (SMPG), 7 pontos profil: átlagos étkezés utáni növekmény (minden étkezés felett)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az étkezés utáni átlagos glükóznövekedés az összes étkezés során. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri vér lipideinek változása: összkoleszterin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az összkoleszterin (mmol/l-ben mérve) kiindulási értékhez viszonyított változása az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri vérzsírok változása: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az LDL-koleszterin kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri vérzsírok változása: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A HDL-koleszterin kiindulási értékhez viszonyított változását az alapértékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Az éhgyomri vér lipideinek változása: trigliceridek
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A trigliceridek kiindulási értékhez viszonyított változását az alapértékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A BMI átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. A BMI-t a következőképpen számították ki: „testsúly kg/(magasság méterben) x (magasság méterben)”. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A derékkörfogat (cm) átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A testtömeg átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest százalékban mérve. Az eredmények a „mentő gyógyszeres kezelés nélküli kezelés” megfigyelési időszakon alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét
Alanyok, akiknél a HbA1c 7,0% (53 mmol/Mol) alatt van, az American Diabetes Association (ADA) cél
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik az American Diabetes Association (ADA) célkitűzése szerint 7,0%-nál (53 mmol/mol) alatti HbA1c-értéket értek el 30 hetes kezelés után. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akiknél a HbA1c 6,5% (48 mmol/Mol) alatt van, az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) cél
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik az AACE-cél szerint 6,5%-nál (48 mmol/mol) kevesebb HbA1c-értéket értek el 30 hetes kezelés után. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akik 3% feletti vagy egyenlő fogyást értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 hetes kezelés után 3% vagy annál nagyobb súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akik 5% feletti vagy azzal egyenlő fogyást értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 hetes kezelés után 5% vagy annál nagyobb súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akik 10% feletti vagy egyenlő fogyást értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 hetes kezelés után 10% vagy annál nagyobb súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akik 7,0% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok és súlygyarapodás nélkül
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 7,0% (53 mmol/mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy vércukorszint nélkül, 30 hetes kezelés után tüneti hypoglykaemiás epizódokat és súlygyarapodást nem igazoltak. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Alanyok, akik 1% feletti vagy egyenlő HbA1c-csökkenést értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 hetes kezelés után 1% vagy annál nagyobb súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Azok az alanyok, akiknél a HbA1c 1% feletti vagy egyenlő csökkenést és 3% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 30 hetes kezelés után 1% vagy annál nagyobb HbA1c-csökkenést és 3% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Azok az alanyok, akiknél a HbA1c 1% feletti vagy egyenlő csökkenést és 5% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c 1% vagy annál nagyobb csökkenést és 5% vagy annál nagyobb súlycsökkenést értek el 30 hetes kezelés után. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Azok az alanyok, akiknél a HbA1c 1% feletti vagy egyenlő csökkenést és 10% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el
Időkeret: 30 hetes kezelés után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 hetes kezelés után 1% vagy annál nagyobb HbA1c-csökkenést és 10% feletti vagy egyenlő súlycsökkenést értek el. Az eredmények a mentő gyógyszeres kezelés nélküli folyamatos kezelésen alapulnak. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
30 hetes kezelés után
Változás az SF-36v2 Short Form Health Survey-ben. Összesített pontszámok (fizikai és mentális összetevők) és pontszámok a 8 tartományból
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A Short form-36 2. verzió (SF-36v2) egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri. A kérdőív az egyén teljes HRQoL-ját 8 területen méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az egyes tartományokat az egyes tételekre adott válaszok összegével pontozzák, és a 2009-es amerikai referenciapopulációhoz viszonyítva normalizálják. Összességében a tartományi pontszámok 0 és 100 között mozognak (a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek), ahol a lehetséges pontszámok tartománya az egyes tartományok 2009-es amerikai referenciapopulációjától függ. A két összesített összesítő pontszámot (mentális és fizikai összefoglaló komponensek) a 8 tartomány pontszámának súlyozott összege alapján számítják ki. A bemutatott eredmény az SF-36v2 pontszámok változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. A pozitív pontszám változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
0. hét, 30. hét
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében (DTSQ). A kezeléssel való elégedettség összefoglaló pontszáma (6/8 elem összege) és a 8 tétel külön-külön
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A DTSQs kérdőívet használtuk az alany kezeléssel való elégedettségének felmérésére. Ez a műszer 8 elemet tartalmaz, és méri a cukorbetegség kezelését a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából. Q 1 = "elégedettség a jelenlegi kezeléssel"; Q 2 = "hiperglikémia"; Q 3 = "hipoglikémia"; Q 4 = "rugalmasság"; Q 5 = "kényelem"; Q 6 = „a cukorbetegség megértése”; Q 7 = "kezelést ajánl másoknak"; és Q 8 = "hajlandóság a folytatásra". Minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól (azaz nagyon elégedetlen) 6-ig (azaz nagyon elégedett) terjedő pontszámmal. A 2. és 3. DTSQ tételek értékelése eltérő: a 0 a „soha”, a 6 pedig azt, hogy „legtöbbször”. A „kezeléssel való elégedettség” pontszám a 8 DTSQ komponensből 6 (Q 1, 4, 5, 6, 7 és 8) összege (0-36 tartomány). A DTSQ összpontszám magasabb pontszámai magasabb kezelési elégedettséget jeleznek. A bemutatott eredmények a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre történő változást mutatják a DTSQ pontszámokban.
0. hét, 30. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: 0. héttől 35. hétig
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek megjelenési dátuma (vagy súlyossága fokozódik) a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt. A kezelés alatti megfigyelési időszak azt az időtartamot jelenti, amikor az alanyokat a vizsgálati termékkel való érintkezésnek tekintették.
0. héttől 35. hétig
A kezelés során jelentkező súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. héttől 35. hétig
A hipoglikémiás epizódokat a kezelés előtti állapotként határozták meg, ha az epizód a kezelés közbeni megfigyelési időszakon belül jelentkezett, amikor az alanyok a vizsgálati készítménynek voltak kitéve. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémia: az ADA besorolása szerint súlyos epizód, vagy a vércukorszint 3,1 mmol/l (56 mg/dl) alatti plazmaglükóz-értékkel igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
0. héttől 35. hétig
Kezelés előtt álló súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 0. héttől 35. hétig
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszinttel igazolt, tüneti hipoglikémiás epizódokat észleltek. A hipoglikémiás epizódokat a kezelés előtti állapotként határozták meg, ha az epizód a kezelés közbeni megfigyelési időszakon belül jelentkezett, amikor az alanyok a vizsgálati készítménynek voltak kitéve. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémia: az ADA besorolása szerint súlyos epizód, vagy a vércukorszint 3,1 mmol/l (56 mg/dl) alatti plazmaglükóz-értékkel igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
0. héttől 35. hétig
Változás a hematológiában - Hemoglobin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiában – Hematokrit
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A hematológiai laboratóriumi paraméterek hematokrit átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. A hematokrit a vörösvértestek mennyisége a teljes vérben. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiában - trombociták és leukociták
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A thrombocyták és leukociták hematológiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a hematológiában - Vörösvértestek
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az eritrociták hematológiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában – kalcium, kálium és nátrium
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kalcium, kálium és nátrium biokémiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában – lúgos foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz.
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz biokémiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában – amiláz és lipáz
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre az amiláz és lipáz biokémiai laboratóriumi paramétereiben. A megfigyelt adatok a hiányzó adatok többszörös imputációjával kerülnek bemutatásra. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket a tényleges kezelés határoz meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként az alapvonal és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazza. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában - kreatinin és bilirubin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kreatinin és a bilirubin biokémiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában – Albumin
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az albumin biokémiai laboratóriumi paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
Változás a biokémiában – becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR).
Időkeret: 0. hét, 30. hét
Az eGFR biokémiai laboratóriumi paraméter átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eGFR kiszámítása a KDIGO-irányelvekben meghatározott, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján történik. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
A kalcitonin változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A kalcitonin átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek.
0. hét, 30. hét
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékről (0. hét) a 30. hétre. A pulzusszámot a percenkénti szívverések számában mérik. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszakon alapulnak, amikor az alanyokat úgy tekintették, hogy ki voltak téve a kísérleti terméknek. A hiányzó adatokat az azonos csoportba tartozó alanyoktól származó megfigyelt adatok felhasználásával imputáltuk, amelyeket randomizált kezeléssel határoztunk meg, regressziós modellt alkalmazva, amely kategorikus hatásként rétegződési faktort, valamint kovariánsként a kiindulási és az összes korábbi látogatás adatait tartalmazta.
0. hét, 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel