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제2형 당뇨병 환자에서 신약 세마글루타이드와 리라글루타이드를 비교하는 연구 (SUSTAIN 10)

2019년 10월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 1-3가지 경구 항당뇨병제(OAD)에 추가로 1일 1회 투여하는 세마글루타이드 1.0mg과 1일 1회 투여하는 리라글루타이드 1.0mg의 효능 및 안전성

이 연구는 유럽에서 수행됩니다. 이 연구의 목적은 semaglutide 피하(s.c., 피하) 1.0 mg 주 1회와 liraglutide sc.1.2의 효과를 비교하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자의 치료 30주 후 혈당 수치에 대해 1일 1회 mg. 연구는 약 9개월(37주) 동안 지속됩니다. 각 참가자는 클리닉을 7번 방문하고 연구 의사와 3번의 전화 통화를 하게 됩니다. 방문 시 참가자는 일반 건강 검진, 혈액 샘플, 심장 및 눈 검사 등 다양한 검사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 자신의 건강과 당뇨병 치료에 대한 만족도에 대한 일부 양식을 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

577

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01219
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lukovit, 불가리아, 5770
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madan, 불가리아, 4900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petrich, 불가리아, 2850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vratsa, 불가리아, 3001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 스웨덴
      • Kristianstad, 스웨덴, 291 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ängelholm, 스웨덴, 262 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Almería, 스페인, 04001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Roca del Vallés, 스페인, 08430
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vic (Barcelona), 스페인, 08500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, SI-3000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jesenice, 슬로베니아, SI-4270
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Koper, 슬로베니아, SI-6000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Crewe, 영국, CW5 5NX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Faringdon, 영국, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hinckley, 영국, LE10 2SE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Norwich, 영국, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rhyl, 영국, LL18 1DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rotherham, 영국, S65 1DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidcup, 영국, DA14 6LT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Southampton, 영국, SO30 3JB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St Helens, 영국, WA9 3DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Watford, 영국, WD25 7NL
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Como, 이탈리아, 22042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Brno, 체코, 65691
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 46
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 프랑스
      • Béziers, 프랑스, 34500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • DIJON cedex, 프랑스, 21079
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dambach-la-ville, 프랑스, 67650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Obernai, 프랑스, 67210
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • PERPIGNAN cedex, 프랑스, 66046
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Schiltigheim, 프랑스, 67300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuusamo, 핀란드, 93600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15110
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rauma, 핀란드, 26100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varkaus, 핀란드, 78300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 고지에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 - 제2형 당뇨병 진단을 받은 자 - HbA1c 7.0-11.0 %(53 - 97mmol/mol)(둘 다 포함) - 스크리닝일 90일 전 다음 항당뇨병 약물 또는 병용 요법을 포함하는 안정적인 일일 투여량: a) 비구아니드(위의 메트포르민) 또는 1500mg 또는 피험자의 의료 기록에 기록된 최대 허용 용량). b) 설포닐우레아(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량 또는 대상 의료 기록에 문서화된 최대 허용 용량의 절반 이상). c) SGLT-2 억제제(현지 라벨에 따른 최대 승인 용량 또는 대상 의료 기록에 문서화된 최대 허용 용량의 절반 이상) 제외 기준: - 제2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력 . 가족은 직계 가족으로 정의됩니다. - 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재 - 당뇨병성 케톤산증의 병력 - 다음 중 하나: 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 이전 180일 이내에 일시적 허혈 발작 스크리닝 당일 - 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV에 있는 것으로 분류된 피험자 - 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술 - 예상 사구체여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장애 30ml/분/1.73 KDIGO 2012 분류에 따른 sqm - 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 이상인 ALT로 정의된 간 기능 장애 - 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위화 전 지난 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
연구 참가자의 절반이 세마글루타이드를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 세마글루타이드
투여량은 점차적으로 1.0mg으로 증가했습니다. (피부 아래), 30주 동안 주 1회. 참가자는 연구 전 항당뇨병 약물(정제)을 계속 사용합니다.
활성 비교기: 리라글루타이드
연구 참가자의 절반이 무작위로 리라글루타이드를 투여받음
의약품: 리라글루타이드
투여량은 점차적으로 1.2mg으로 증가했습니다. 30주 동안 하루에 한 번. 참가자는 사전 연구 항당뇨병 약물이 있는 경우 그대로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 30주차
글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선(0주)부터 30주까지의 평균 변화 %. 종점은 피험자가 시험 제품으로 치료받은 것으로 간주되었지만 아직 구제 약물을 시작하지 않은 '구조 약물 치료 없이 치료 중 기간'을 기준으로 평가되었습니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중변화(kg)
기간: 0주차, 30주차
킬로그램 단위로 측정된 체중의 기준선(0주)부터 30주까지의 평균 변화. 결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선으로부터의 공복 혈장 포도당의 평균 변화(mmol/L 단위). 결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화, 7점 프로필: 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 30주차
7-포인트 프로파일에서 기준선으로부터의 평균 변화. SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다. 7-point SMPG 프로파일의 프로파일 아래 면적으로 정의된 평균은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산하고 측정 시간으로 나누었습니다. 결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화, 7점 프로필: 평균 식후 증분(모든 식사에 걸쳐)
기간: 0주차, 30주차
모든 식사에서 평균 식후 포도당 증가. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈중 지질의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 0주차, 30주차
총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화(mmol/L로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈중 지질의 변화: 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤
기간: 0주차, 30주차
LDL 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈중 지질의 변화: 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤
기간: 0주차, 30주차
HDL 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈중 지질의 변화: 트리글리세리드
기간: 0주차, 30주차
트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 30주차
BMI의 기준선(0주)에서 30주까지의 평균 변화. BMI는 '체중(kg)/(미터) x (미터)'로 계산되었습니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
허리둘레의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지 허리 둘레(cm)의 평균 변화. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
수축기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지 수축기 혈압의 변화. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
확장기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
베이스라인(0주)부터 30주까지 확장기 혈압의 변화. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
체중 변화(%)
기간: 0주차, 30주차
기준선에서 백분율로 측정한 체중의 상대적인 변화를 의미합니다. 결과는 '구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
7.0%(53mmol/Mol) 미만의 HbA1c를 달성한 피험자, 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표
기간: 30주 치료 후
30주간의 치료 후 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표에 따라 HbA1c가 7.0%(53mmol/mol) 미만인 피험자의 비율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
6.5%(48mmol/Mol) 이하의 HbA1c를 달성한 피험자, 미국임상내분비학회(AACE) 목표
기간: 30주 치료 후
치료 30주 후 AACE 목표에 따라 HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 미만인 피험자의 비율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
3% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
30주의 치료 후 3% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
30주의 치료 후 5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
10% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
30주의 치료 후 10% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
증후성 저혈당증 에피소드가 확인된 중증 또는 혈당 없이 HbA1c 7.0%(53mmol/Mol) 미만을 달성하고 체중 증가가 없는 피험자
기간: 30주 치료 후
중증 또는 혈당 없이 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 피험자의 비율은 치료 30주 후에 증후성 저혈당증 에피소드가 확인되었고 체중 증가가 없었습니다. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
HbA1c 감소율이 1% 이상인 피험자
기간: 30주 치료 후
30주의 치료 후 1% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
1% 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
30주의 치료 후 1% 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
1% 이상의 HbA1c 감소 및 5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
치료 30주 후에 1% 이상의 HbA1c 감소 및 5% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
1% 이상의 HbA1c 감소 및 10% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자
기간: 30주 치료 후
치료 30주 후에 1% 이상의 HbA1c 감소 및 10% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자의 백분율. 결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중을 기준으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
30주 치료 후
SF-36v2 약식 건강 설문조사의 변경. 총 요약 점수(신체적 구성 요소 및 정신적 구성 요소) 및 8개 영역의 점수
기간: 0주차, 30주차
약식-36 버전 2(SF-36v2)는 대상자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. 설문지는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역에서 개인의 전반적인 HRQoL을 측정합니다. 각 영역은 개별 항목 응답의 합계를 사용하여 점수를 매기고 2009년 미국 참조 모집단을 기준으로 정규화합니다. 전반적으로 도메인 점수 범위는 약 0-100(점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냄)이며 가능한 점수 범위는 각 도메인에 대한 2009년 미국 참조 모집단에 따라 다릅니다. 두 개의 총 요약 점수(정신적 및 신체적 요약 구성 요소)는 8개 도메인 점수의 가중 합계를 통해 계산됩니다. 제시된 결과는 SF-36v2 점수에서 기준선(0주)에서 30주까지의 변화입니다. 점수의 긍정적인 변화는 기준선 이후 개선되었음을 나타냅니다.
0주차, 30주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 변화. 치료 만족도 요약 점수(8개 항목 중 6개 항목의 합) 및 8개 항목 별도
기간: 0주차, 30주차
DTSQs 설문지는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 도구는 8개의 항목으로 구성되어 있으며 치료에 대한 편의성, 유연성 및 일반적인 감정 측면에서 당뇨병 치료를 측정합니다. Q 1 = "현재 치료에 대한 만족도"; Q 2 = "고혈당증"; Q 3 = "저혈당증"; 질문 4 = "유연성"; Q 5 = "편의성"; Q 6 = "당뇨병에 대한 이해"; 질문 7 = "다른 사람에게 치료를 권장합니다"; 및 Q 8 = "계속할 의향". 각 항목은 0점(매우 불만족)에서 6점(매우 만족)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. DTSQ 항목 2와 3은 다르게 평가됩니다. 0은 '전혀'를 반영하고 6은 '대부분'을 반영합니다. '치료 만족도' 점수는 8개의 DTSQ 구성 요소(Q 1, 4, 5, 6, 7 및 8) 중 6개의 합계입니다(범위 0-36). DTSQ 총점의 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 제시된 결과는 DTSQ 점수의 기준선(0주)에서 30주까지의 변화입니다.
0주차, 30주차
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주차 ~ 35주차
TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 이상 반응으로 정의되었습니다. 치료 중 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다.
0주차 ~ 35주차
치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0주차 ~ 35주차
저혈당 에피소드는 피험자가 시험 제품에 노출된 치료 중 관찰 기간 내에 에피소드의 시작이 발생한 경우 긴급 치료로 정의되었습니다. 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증: ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 혈장 포도당 값으로 확인된 혈당.
0주차 ~ 35주차
치료 긴급 중증 또는 혈당으로 확인된 증상성 저혈당 에피소드
기간: 0주차 ~ 35주차
치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증후성 저혈당 에피소드가 있는 피험자의 수가 표시됩니다. 저혈당 에피소드는 피험자가 시험 제품에 노출된 치료 중 관찰 기간 내에 에피소드의 시작이 발생한 경우 긴급 치료로 정의되었습니다. 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증: ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 혈장 포도당 값으로 확인된 혈당.
0주차 ~ 35주차
혈액학의 변화 - 헤모글로빈
기간: 0주차, 30주차
헤모글로빈의 기준선(0주)에서 30주까지의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
혈액학의 변화 - 헤마토크릿
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)부터 30주까지의 혈액학 실험실 매개변수 헤마토크리트의 평균 변화. 헤마토크릿은 전체 혈액에서 적혈구의 부피입니다. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
혈액학의 변화 - 혈소판 및 백혈구
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 혈액학 실험실 매개변수 혈소판 및 백혈구의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
혈액학의 변화 - 적혈구
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)부터 30주까지의 혈액학 실험실 매개변수 적혈구의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - 칼슘, 칼륨 및 나트륨
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 매개변수 칼슘, 칼륨 및 나트륨의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase 및 Aspartate Aminotransferase.
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 매개변수 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - 아밀라아제와 리파아제
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 매개변수 아밀라아제 및 리파아제의 평균 변화. 결측 데이터에 대한 다중 대체가 있는 관측 데이터가 표시됩니다. 누락된 데이터는 실제 치료에 의해 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었으며, 계층화 요인을 범주 효과로 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 귀속되었습니다. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - 크레아티닌과 빌리루빈
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 매개변수 크레아티닌 및 빌리루빈의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - 알부민
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 파라미터 알부민의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
생화학의 변화 - 예상 사구체 여과율(eGFR).
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 생화학 실험실 매개변수 eGFR의 평균 변화. eGFR은 KDIGO 가이드라인에 정의된 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)의 방정식을 사용하여 계산됩니다. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
칼시토닌의 변화
기간: 0주차, 30주차
칼시토닌의 기준선(0주)에서 30주까지의 평균 변화. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다.
0주차, 30주차
맥박수의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선(0주)에서 30주까지의 평균 맥박수 변화. 맥박수는 분당 심장 박동 수로 측정됩니다. 결과는 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다. 누락된 데이터는 분류 효과로 계층화 요인을 포함하는 회귀 모델과 기준선 및 모든 이전 방문 데이터를 공변량으로 사용하여 무작위 처리로 정의된 동일한 그룹 내의 피험자로부터 관찰된 데이터를 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (레지스트리 식별자: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

세마글루타이드에 대한 임상 시험

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