Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche comparant un nouveau médicament, le sémaglutide, au liraglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SUSTAIN 10)

2 octobre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du sémaglutide 1,0 mg une fois par semaine par rapport au liraglutide 1,2 mg une fois par jour en complément de 1 à 3 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude est menée en Europe. Le but de l'étude est de comparer l'effet du sémaglutide sous-cutané (s.c., sous la peau) 1,0 mg une fois par semaine au liraglutide s.c.1.2 mg une fois par jour sur la glycémie après 30 semaines de traitement chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'étude durera environ 9 mois (37 semaines). Chaque participant aura 7 visites à la clinique et 3 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors des visites, les participants subiront un certain nombre de tests, par exemple : bilans de santé généraux, prélèvements sanguins, bilans cardiaques et oculaires, etc. Les participants rempliront également des formulaires sur leur santé et leur satisfaction vis-à-vis de leur traitement du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarie, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgarie, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Espagne, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espagne, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finlande, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finlande, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finlande, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Béziers, France, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, France, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, France, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, France, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, France, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, France, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, France, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, France, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, France, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italie, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Royaume-Uni, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Royaume-Uni, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Royaume-Uni, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovénie, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovénie, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Suède, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 - HbA1c de 7,0 à 11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (les deux inclus) - Dose(s) quotidienne(s) stable(s) incluant l'un ou l'autre des antidiabétiques suivants ou combinaisons thérapeutiques 90 jours avant le jour du dépistage : a) Biguanides (metformine ci-dessus ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du sujet). b) Sulfonylurées (supérieures ou égales à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée telle que documentée dans le dossier médical du sujet). c) Inhibiteurs du SGLT-2 (supérieurs ou égaux à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée telle que documentée dans le dossier médical du sujet) Critères d'exclusion : - Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde . La famille est définie comme un parent au premier degré - Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique) - Antécédents d'acidocétose diabétique - L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage - Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) - Revascularisation planifiée des artères coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage - Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) ci-dessous 30 ml/min/1,73 m² tel que défini par la classification KDIGO 2012 - Fonction hépatique altérée, définie comme ALT supérieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage - Rétinopathie ou maculopathie proliférante nécessitant un traitement aigu. Vérifié par une photographie du fond d'œil ou une fondoscopie dilatée réalisée au cours des 90 derniers jours avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
La moitié des participants à l'étude sont randomisés pour recevoir du sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
Dose progressivement augmentée à 1,0 mg, administrée en s.c. (sous la peau), une fois par semaine pendant 30 semaines. Les participants continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques (comprimés) d'avant l'étude, le cas échéant
Comparateur actif: Liraglutide
La moitié des participants à l'étude sont randomisés pour recevoir le liraglutide
Médicament: Liraglutide
Dose progressivement augmentée à 1,2 mg, administrée en s.c. une fois par jour pendant 30 semaines. Les participants continueront à prendre leurs médicaments antidiabétiques d'avant l'étude, le cas échéant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 30
Variation moyenne de l'état initial (semaine 0) à la semaine 30 de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) %. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la « période de traitement sans médicament de secours » où les sujets étaient considérés comme traités avec le produit à l'essai, mais n'avaient pas encore commencé le traitement de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 du poids corporel mesuré en kilogrammes. Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ». Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun mesurée en mmol/L. Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ». Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG), profil en 7 points : profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen par rapport au départ dans le profil en 7 points. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. La moyenne du profil SMPG à 7 points, définie comme la surface sous le profil, a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et divisée par le temps de mesure. Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ». Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG), profil en 7 points : incrément post-prandial moyen (sur tous les repas)
Délai: Semaine 0, semaine 30
Augmentation moyenne de la glycémie post-prandiale sur tous les repas. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification des lipides sanguins à jeun : cholestérol total
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification des lipides sanguins à jeun : lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification des lipides sanguins à jeun : lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification des lipides sanguins à jeun : triglycérides
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le changement par rapport à la ligne de base des triglycérides est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 30
Variation moyenne de l'IMC entre le départ (semaine 0) et la semaine 30. L'IMC a été calculé comme « poids corporel en kg/(taille en mètres) x (taille en mètres) ». Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen du tour de taille (cm) entre le départ (semaine 0) et la semaine 30. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 . Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 . Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement relatif moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel mesuré en pourcentage. Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours ». Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol), cible de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) selon l'objectif de l'American Diabetes Association (ADA), après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint une HbA1c inférieure à 6,5 % (48 mmol/mol) selon l'objectif AACE, après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une perte de poids supérieure ou égale à 3 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 3 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une perte de poids supérieure ou égale à 10 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids, après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 1 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 3 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 5 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Sujets qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 10 %
Délai: Après 30 semaines de traitement
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % et une perte de poids supérieure ou égale à 10 % après 30 semaines de traitement. Les résultats sont basés sur la période de traitement sans médicament de secours. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Après 30 semaines de traitement
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé SF-36v2. Scores récapitulatifs totaux (composante physique et composante mentale) et scores des 8 domaines
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le formulaire court-36 version 2 (SF-36v2) est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du sujet. Le questionnaire mesure la QVLS globale individuelle sur 8 domaines : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque domaine est noté à l'aide de la somme des réponses aux items individuels et normalisé par rapport à la population de référence américaine de 2009. Dans l'ensemble, les scores des domaines varient d'environ 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL), où la gamme des scores possibles dépend de la population de référence américaine de 2009 pour chaque domaine. Les deux scores récapitulatifs totaux (composantes récapitulatives mentales et physiques) sont calculés à l'aide des sommes pondérées des scores des 8 domaines. Le résultat présenté est le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 30 dans les scores SF-36v2. Un changement positif du score indique une amélioration depuis la ligne de base.
Semaine 0, semaine 30
Modification du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ). Score récapitulatif de satisfaction du traitement (somme de 6 éléments sur 8) et des 8 éléments séparément
Délai: Semaine 0, semaine 30
Le questionnaire DTSQs a été utilisé pour évaluer la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement. Cet instrument contient 8 éléments et mesure le traitement du diabète en termes de commodité, de flexibilité et de sentiments généraux concernant le traitement. Q 1 = "satisfaction avec le traitement actuel" ; Q 2 = "hyperglycémie" ; Q 3 = "hypoglycémie" ; Q 4 = "flexibilité" ; Q 5 = "commodité" ; Q 6 = "compréhension du diabète" ; Q 7 = "recommander un traitement à d'autres" ; et Q 8 = "volonté de continuer". Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points avec un score allant de 0 (c'est-à-dire très insatisfait) à 6 (c'est-à-dire très satisfait). Les items 2 et 3 du DTSQ sont cotés différemment : 0 correspond à "jamais" et 6 correspond à "la plupart du temps". Le score de « satisfaction du traitement » est la somme de 6 des 8 composantes du DTSQ (Q 1, 4, 5, 6, 7 et 8) (gamme 0-36). Des scores plus élevés sur le score total DTSQ indiquent une plus grande satisfaction du traitement. Les résultats présentés sont le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 30 dans les scores DTSQ.
Semaine 0, semaine 30
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaine 0 à semaine 35
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable avec une date d'apparition (ou une augmentation de la gravité) pendant la période d'observation pendant le traitement. La période d'observation pendant le traitement représente la période pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0 à semaine 35
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 à semaine 35
Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit pendant la période d'observation pendant le traitement, où les sujets ont été exposés au produit à l'essai. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA ou glycémie confirmée par une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaine 0 à semaine 35
Épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 à semaine 35
Le nombre de sujets présentant des épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement est présenté. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit pendant la période d'observation pendant le traitement, où les sujets ont été exposés au produit à l'essai. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA ou glycémie confirmée par une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaine 0 à semaine 35
Changement dans l'hématologie - Hémoglobine
Délai: Semaine 0, semaine 30
Variation moyenne de l'hémoglobine entre l'inclusion (semaine 0) et la semaine 30. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement d'hématologie - Hématocrite
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 de l'hématocrite du paramètre de laboratoire d'hématologie. L'hématocrite est le volume de globules rouges dans le sang total. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Modification de l'hématologie - Thrombocytes et leucocytes
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 dans les paramètres de laboratoire d'hématologie thrombocytes et leucocytes. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement dans l'hématologie - Érythrocytes
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 dans les érythrocytes des paramètres de laboratoire d'hématologie. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement dans la biochimie - Calcium, Pottassium et Sodium
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 des paramètres de laboratoire de biochimie calcium, potassium et sodium. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la biochimie - phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase.
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen entre le départ (semaine 0) et la semaine 30 des paramètres de laboratoire de biochimie phosphatase alcaline, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement dans la biochimie - Amylase et lipase
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 dans les paramètres de laboratoire de biochimie, l'amylase et la lypase. Les données observées avec imputation multiple pour les données manquantes sont présentées. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par le traitement réel, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement dans la biochimie - Créatinine et bilirubine
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 dans les paramètres de laboratoire de biochimie créatinine et bilirubine. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement dans la biochimie - Albumine
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 de l'albumine des paramètres de laboratoire de biochimie. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la biochimie - Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 30 du paramètre de laboratoire de biochimie eGFR. L'eGFR est calculé à l'aide de l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) telle que définie dans les directives de KDIGO. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Modification de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 30
Variation moyenne de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 30 de la calcitonine. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 30
Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 30
Changement moyen de la fréquence du pouls entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 30. Le pouls est mesuré en nombre de battements cardiaques par minute. Les résultats sont basés sur la période d'observation pendant le traitement pendant laquelle les sujets ont été considérés comme exposés au produit à l'essai. Les données manquantes ont été imputées à l'aide des données observées des sujets du même groupe défini par un traitement randomisé, à l'aide d'un modèle de régression comprenant un facteur de stratification comme effet catégoriel et des données de référence et de toutes les visites précédentes comme covariables.
Semaine 0, semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner