Studio di ricerca che confronta una nuova medicina Semaglutide con Liraglutide nelle persone con diabete di tipo 2 (SUSTAIN 10)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide 1,0 mg una volta alla settimana rispetto a Liraglutide 1,2 mg una volta al giorno in aggiunta a 1-3 farmaci antidiabetici orali (OAD) in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di semaglutide per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) 1,0 mg una volta alla settimana rispetto a liraglutide per via sottocutanea 1.2
mg una volta al giorno sui livelli di zucchero nel sangue dopo 30 settimane di trattamento nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio durerà circa 9 mesi (37 settimane).
Ogni partecipante avrà 7 visite presso la clinica e 3 telefonate con il medico dello studio.
Durante le visite, i partecipanti avranno una serie di test, ad esempio: controlli sanitari generali, prelievi di sangue, controlli cardiaci e oculistici, ecc. I partecipanti compileranno anche alcuni moduli sulla loro salute e soddisfazione per il loro trattamento del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
577
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madan, Bulgaria, 4900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Cechia, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, Cechia, 547 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Cechia, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, Finlandia, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varkaus, Finlandia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Béziers, Francia, 34500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Francia, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dambach-la-ville, Francia, 67650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Francia, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obernai, Francia, 67210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francia, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francia, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schiltigheim, Francia, 67300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Germania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Como, Italia, 22042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Regno Unito, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Faringdon, Regno Unito, SN7 7YU.
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rhyl, Regno Unito, LL18 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Regno Unito, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jesenice, Slovenia, SI-4270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spagna, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spagna, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spagna, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spagna, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Svezia, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svezia, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Svezia, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, Ungheria, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siófok, Ungheria, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Ungheria, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 - HbA1c di 7,0-11,0
% (53 - 97 mmol/mol) (entrambi inclusi) - Dose giornaliera stabile incluso uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione 90 giorni prima del giorno dello screening: a) Biguanidi (metformina sopra o pari a 1500 mg o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del soggetto).
b) Sulfoniluree (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto).
c) Inibitori SGLT-2 (superiore o uguale alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto) Criteri di esclusione: - Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide .
La famiglia è definita come un parente di primo grado - Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica) - Storia di chetoacidosi diabetica - Uno dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima il giorno dello screening - Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla classe IV della New York Heart Association (NYHA) - Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica pianificata nota il giorno dello screening - Compromissione renale misurata come valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore 30 ml/minuto/1,73
mq come definito dalla classificazione KDIGO 2012 - Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT superiore o uguale a 2,5 volte il limite normale superiore allo screening - Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento acuto.
Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide
La metà dei partecipanti allo studio è randomizzata a ricevere semaglutide
|
Dose gradualmente aumentata a 1,0 mg, somministrata s.c.
(sotto la pelle), una volta alla settimana per 30 settimane.
I partecipanti rimarranno sui loro farmaci antidiabetici pre-studio (compresse), se presenti
|
|
Comparatore attivo: Liraglutide
La metà dei partecipanti allo studio è randomizzata a ricevere liraglutide
|
Dose gradualmente aumentata a 1,2 mg, somministrata s.c.
una volta al giorno per 30 settimane.
I partecipanti rimarranno sui loro farmaci antidiabetici pre-studio, se presenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) %.
L'endpoint è stato valutato sulla base del "periodo di trattamento senza terapia di soccorso" in cui i soggetti erano considerati trattati con il prodotto sperimentale, ma non avevano ancora iniziato la terapia di soccorso.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 del peso corporeo misurato in chilogrammi.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno misurata in mmol/L.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media rispetto al basale nel profilo a 7 punti.
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 punti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
La media del profilo SMPG a 7 punti, definita come l'area sotto il profilo, è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale e divisa per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG), profilo a 7 punti: incremento postprandiale medio (a tutti i pasti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Incrementi glicemici postprandiali medi a tutti i pasti.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno: colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione dal basale del colesterolo totale (misurata in mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno: lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno: lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale del colesterolo HDL è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno: trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
La variazione rispetto al basale dei trigliceridi è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nel BMI.
Il BMI è stato calcolato come "peso corporeo in kg/(altezza in metri) x (altezza in metri)".
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media della circonferenza della vita (cm) dal basale (settimana 0) alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 30.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione relativa media rispetto al basale del peso corporeo misurata in percentuale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza terapia di soccorso".
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Soggetti che raggiungono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol), target dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) secondo il target dell'American Diabetes Association (ADA), dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che raggiungono un valore di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) secondo il target AACE, dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una perdita di peso superiore o uguale al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 3% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una perdita di peso superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una perdita di peso superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati di glicemia grave o senza aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermata o glicemica grave e nessun aumento di peso, dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale all'1% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 3%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 3% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 5% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Soggetti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% e una perdita di peso superiore o uguale al 10% dopo 30 settimane di trattamento.
I risultati si basano sul periodo di trattamento attivo senza farmaci di salvataggio.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Dopo 30 settimane di trattamento
|
|
Modifica nel sondaggio sulla salute in forma breve SF-36v2. Punteggi sommari totali (componente fisica e componente mentale) e punteggi degli 8 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Il modulo breve-36 versione 2 (SF-36v2) è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del soggetto.
Il questionario misura la HRQoL complessiva individuale su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato utilizzando la somma delle risposte dei singoli elementi e normalizzato rispetto alla popolazione di riferimento degli Stati Uniti del 2009.
Complessivamente, i punteggi del dominio vanno da circa 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore HRQoL), dove la gamma di possibili punteggi dipende dalla popolazione di riferimento degli Stati Uniti del 2009 per ciascun dominio.
I due punteggi di riepilogo totali (componenti di riepilogo mentale e fisico) sono calcolati tramite somme ponderate degli 8 punteggi di dominio.
Il risultato presentato è il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei punteggi SF-36v2.
Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento rispetto al basale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamento nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ). Punteggio di riepilogo della soddisfazione del trattamento (somma di 6 elementi su 8) e gli 8 elementi separatamente
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Il questionario DTSQs è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del soggetto.
Questo strumento contiene 8 articoli e misura il trattamento per il diabete in termini di praticità, flessibilità e sentimenti generali riguardo al trattamento.
Q 1 = "soddisfazione per il trattamento attuale"; Q 2 = "iperglicemia"; Q 3 = "ipoglicemia"; Q 4 = "flessibilità"; Q 5 = "convenienza"; Q 6 = "comprensione del diabete"; Q 7 = "consiglia il trattamento ad altri"; e Q 8 = "disponibilità a continuare".
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti con un punteggio che va da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
Gli elementi DTSQ 2 e 3 sono valutati in modo diverso: 0 indica "mai" e 6 indica "la maggior parte delle volte".
Il punteggio di "soddisfazione del trattamento" è la somma di 6 degli 8 componenti DTSQ (Q 1, 4, 5, 6, 7 e 8) (intervallo 0-36).
Punteggi più alti sul punteggio totale DTSQ indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
I risultati presentati sono il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei punteggi DTSQ.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
Un TEAE è stato definito come un evento avverso con data di insorgenza (o aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento rappresenta il periodo di tempo in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
|
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante il periodo di osservazione durante il trattamento, durante il quale i soggetti erano esposti al prodotto sperimentale.
Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da BG: un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
|
Episodi di ipoglicemia sintomatica gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
Viene presentato il numero di soggetti con episodi di ipoglicemia sintomatica gravi o glicemici confermati durante il trattamento.
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante il periodo di osservazione durante il trattamento, durante il quale i soggetti erano esposti al prodotto sperimentale.
Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da BG: un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 35
|
|
Cambiamento in ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 dell'emoglobina.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamento in ematologia - ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nel parametro di laboratorio di ematologia ematocrito.
L'ematocrito è il volume dei globuli rossi nel sangue totale.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamenti in Ematologia - Trombociti e Leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei parametri di laboratorio di ematologia trombociti e leucociti.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamento in ematologia - Eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 negli eritrociti dei parametri di laboratorio di ematologia.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamenti in Biochimica - Calcio, Pottassio e Sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei parametri di laboratorio di biochimica calcio, potassio e sodio.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamento in biochimica - fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei parametri di laboratorio di biochimica fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamenti in Biochimica - Amilasi e Lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei parametri di laboratorio di biochimica amilasi e lipasi.
Vengono presentati i dati osservati con imputazione multipla per i dati mancanti.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento effettivo, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categorico e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamenti in Biochimica - Creatinina e Bilirubina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nei parametri di laboratorio di biochimica creatinina e bilirubina.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Cambiamento in Biochimica - Albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 dell'albumina dei parametri di laboratorio di biochimica.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della biochimica - Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 nel parametro di laboratorio di biochimica eGFR.
L'eGFR viene calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) come definito nelle linee guida KDIGO.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 della calcitonina.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
|
Settimana 0, settimana 30
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
|
Variazione media dal basale (settimana 0) alla settimana 30 della frequenza cardiaca.
La frequenza cardiaca è misurata come numero di battiti cardiaci al minuto.
I risultati si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento in cui i soggetti sono stati considerati esposti al prodotto sperimentale.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando i dati osservati da soggetti all'interno dello stesso gruppo definito dal trattamento randomizzato, utilizzando un modello di regressione che includeva il fattore di stratificazione come effetto categoriale e i dati dal basale e da tutte le visite precedenti come covariate.
|
Settimana 0, settimana 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4339
- 2016-004965-22 (Identificatore di registro: EudraCT)
- U1111-1190-5868 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .