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Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Medikaments Semaglutid mit Liraglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN 10)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid 1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Liraglutid 1,2 mg einmal täglich als Add-on zu 1-3 oralen Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von 1,0 mg Semaglutid subkutan (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich mit Liraglutid s.c.1.2 zu vergleichen mg einmal täglich auf den Blutzuckerspiegel nach 30-wöchiger Behandlung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die Studie wird ungefähr 9 Monate (37 Wochen) dauern. Jeder Teilnehmer hat 7 Besuche in der Klinik und 3 Telefonate mit dem Studienarzt. Bei den Besuchen werden die Teilnehmer einer Reihe von Tests unterzogen, zum Beispiel: allgemeine Gesundheitschecks, Blutproben, Herz- und Augenuntersuchungen usw. Die Teilnehmer füllen auch einige Formulare über ihre Gesundheit und Zufriedenheit mit ihrer Diabetesbehandlung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madan, Bulgarien, 4900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kuusamo, Finnland, 93600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varkaus, Finnland, 78300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • DIJON cedex, Frankreich, 21079
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankreich, 67650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Obernai, Frankreich, 67210
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Schiltigheim, Frankreich, 67300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Como, Italien, 22042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, SI-3000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jesenice, Slowenien, SI-4270
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Faringdon, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 1DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt - Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert - HbA1c von 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (beide einschließlich) - Stabile Tagesdosis(en) einschließlich eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata 90 Tage vor dem Tag des Screenings: a) Biguanide (Metformin oben oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, die in der Krankenakte des Probanden dokumentiert ist). b) Sulfonylharnstoffe (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß dem lokalen Etikett oder der maximal tolerierten Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert). c) SGLT-2-Hemmer (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierter Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) Ausschlusskriterien: - Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom . Familie ist definiert als ein Verwandter ersten Grades - Anamnese oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch) - Anamnese einer diabetischen Ketoazidose - Eines der Folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor am Tag des Screenings - Probanden, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind - Geplante Revaskularisation der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie, die am Tag des Screenings bekannt ist - Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unten 30 ml/min/1,73 qm gemäß der KDIGO-Klassifikation 2012 - Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als ALT über oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze beim Screening - Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Die Dosis wurde schrittweise auf 1,0 mg erhöht, verabreicht s.c. (unter die Haut), einmal wöchentlich für 30 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidiabetika (Tabletten) aus der Vorstudie, falls vorhanden
Aktiver Komparator: Liraglutid
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosis wurde allmählich auf 1,2 mg erhöht, verabreicht s.c. einmal täglich für 30 Wochen. Die Teilnehmer bleiben auf ihren Antidiabetika aus der Zeit vor der Studie, falls vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Der Endpunkt wurde basierend auf der „Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation“ bewertet, in der die Probanden als mit dem Studienprodukt behandelt galten, aber noch keine Notfallmedikation eingeleitet hatten. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm, vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose, gemessen in mmol/l, gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-Profil. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Der Mittelwert des 7-Punkt-SMPG-Profils, definiert als die Fläche unter dem Profil, wurde nach der Trapezmethode berechnet und durch die Messzeit dividiert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der selbst gemessenen Plasmaglukose (SMPG), 7-Punkte-Profil: Mittleres postprandiales Inkrement (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlerer postprandialer Glukoseanstieg über alle Mahlzeiten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber der Grundlinie ist als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutfette: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber der Grundlinie wird als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchternblutlipide: Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Der BMI wurde berechnet als „Körpergewicht in kg/(Größe in Metern) x (Größe in Metern)“. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichen, Ziel der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % (53 mmol/mol) gemäß dem Ziel der American Diabetes Association (ADA) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % (48 mmol/mol) gemäß dem AACE-Ziel erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 3 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen Gewichtsverlust von über oder gleich 10 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder blutzuckerbestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine Gewichtsabnahme von mindestens 1 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 3 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 5 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Probanden, die eine HbA1c-Reduktion von über oder gleich 1 % und einen Gewichtsverlust von über oder gleich 10 % erreichen
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 30-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % und eine Gewichtsabnahme von mindestens 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf der Dauer der Behandlung ohne Notfallmedikation. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Nach 30 Wochen Behandlung
Änderung in der SF-36v2-Kurzform-Gesundheitsumfrage. Gesamtpunktzahl (körperliche Komponente und mentale Komponente) und Punktzahlen aus den 8 Bereichen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Probanden misst. Der Fragebogen misst die individuelle Gesamt-HRQoL in 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Jeder Bereich wird anhand der Summe der einzelnen Item-Antworten bewertet und relativ zur US-Referenzpopulation von 2009 normalisiert. Insgesamt reichen die Werte der Domänen von etwa 0-100 (höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin), wobei die Bandbreite der möglichen Werte von der US-Referenzpopulation von 2009 für jede Domäne abhängt. Die beiden zusammenfassenden Gesamtpunktzahlen (geistige und körperliche zusammenfassende Komponenten) werden durch gewichtete Summen der 8 Domänenpunktzahlen berechnet. Das dargestellte Ergebnis ist die Veränderung der SF-36v2-Scores von der Baseline (Woche 0) bis Woche 30. Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an.
Woche 0, Woche 30
Änderung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ). Zusammenfassung der Behandlungszufriedenheit (Summe aus 6 von 8 Punkten) und die 8 Punkte separat
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu bewerten. Dieses Instrument enthält 8 Items und misst die Behandlung von Diabetes in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle bezüglich der Behandlung. Q 1 = „Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung“; Q 2 = "Hyperglykämie"; Q 3 = "Hypoglykämie"; Q 4 = "Flexibilität"; Q 5 = "Bequemlichkeit"; Q 6 = „Diabetesverständnis“; Q 7 = "Behandlung anderen empfehlen"; und Q 8 = "Bereitschaft zur Fortsetzung". Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 (dh sehr unzufrieden) bis 6 (dh sehr zufrieden) bewertet. Die DTSQ-Items 2 und 3 werden unterschiedlich bewertet: 0 steht für „nie“ und 6 für „meistens“. Die Punktzahl „Behandlungszufriedenheit“ ist die Summe von 6 der 8 DTSQs-Komponenten (Q 1, 4, 5, 6, 7 und 8) (Bereich 0–36). Höhere Werte im DTSQ-Gesamtwert weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin. Die präsentierten Ergebnisse sind die Veränderung der DTSQ-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30.
Woche 0, Woche 30
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung einsetzte (oder an Schwere zunahm). Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung stellt den Zeitraum dar, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Versuchsprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0 bis Woche 35
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat, in dem die Probanden dem Studienprodukt ausgesetzt waren. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine gemäß der ADA-Klassifikation schwere Episode oder Blutzucker, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0 bis Woche 35
Behandlungsbedingte schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 35
Es wird die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden angegeben. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode innerhalb des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat, in dem die Probanden dem Studienprodukt ausgesetzt waren. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine gemäß der ADA-Klassifikation schwere Episode oder Blutzucker, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0 bis Woche 35
Veränderung in der Hämatologie - Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des hämatologischen Laborparameters Hämatokrit. Der Hämatokrit ist das Volumen der roten Blutkörperchen im Gesamtblut. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Thrombozyten und Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der hämatologischen Laborparameter Thrombozyten und Leukozyten vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Hämatologie - Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des hämatologischen Laborparameters Erythrozyten. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Calcium, Kalium und Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Calcium, Kalium und Natrium vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie – Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 30 der biochemischen Laborparameter alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Amylase und Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Amylase und Lypase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Beobachtete Daten mit mehrfacher Imputation für fehlende Daten werden dargestellt. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch die tatsächliche Behandlung definiert wurde, imputiert, wobei ein Regressionsmodell verwendet wurde, das den Stratifizierungsfaktor als kategorialen Effekt und Daten vom Ausgangswert und alle früheren Besuche als Kovariaten enthielt. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Kreatinin und Bilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung der biochemischen Laborparameter Kreatinin und Bilirubin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung in der Biochemie - Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30 des biochemischen Laborparameters Albumin. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Biochemie – Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung des biochemischen Laborparameters eGFR vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die eGFR wird anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet, wie in den KDIGO-Richtlinien definiert. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Veränderung von Calcitonin vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 30. Die Pulsfrequenz wird als Anzahl der Herzschläge pro Minute gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Probanden dem Testprodukt ausgesetzt waren. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von beobachteten Daten von Probanden innerhalb derselben Gruppe, die durch randomisierte Behandlung definiert wurden, unter Verwendung eines Regressionsmodells einschließlich des Stratifizierungsfaktors als kategorialer Effekt und Daten von der Baseline und allen früheren Besuchen als Kovariaten imputiert.
Woche 0, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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