Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som jämför ett nytt läkemedel Semaglutid med Liraglutid hos personer med typ 2-diabetes (SUSTAIN 10)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid 1,0 mg en gång i veckan kontra Liraglutid 1,2 mg en gång dagligen som tillägg till 1-3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i Europa. Syftet med studien är att jämföra effekten av semaglutid subkutant (s.c., under huden) 1,0 mg en gång i veckan med liraglutid s.c.1.2 mg en gång dagligen på blodsockernivåer efter 30 veckors behandling hos personer med typ 2-diabetes. Studien kommer att pågå i cirka 9 månader (37 veckor). Varje deltagare kommer att ha 7 besök på kliniken och 3 telefonsamtal med studieläkaren. Vid besöken får deltagarna ett antal tester, till exempel: allmänna hälsokontroller, blodprover, hjärt- och ögonkontroller etc. Deltagarna kommer även att fylla i några blanketter om sin hälsa och tillfredsställelse med sin diabetesbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

577

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgarien, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrike, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankrike, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Frankrike, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrike, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italien, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovenien, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Storbritannien, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Storbritannien, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Storbritannien, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Storbritannien, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannien, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - Diagnostiserad med typ 2 diabetes mellitus - HbA1c på 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (båda inklusive) - Stabila dagliga doser inklusive något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer 90 dagar före screeningdagen: a) Biguanider (metformin ovan) eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad dos dokumenterad i patientens journal). b) Sulfonureider (över eller lika med hälften av den maximalt godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos enligt dokumentation i patientjournalen). c) SGLT-2-hämmare (över eller lika med hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientjournalen) Exklusionskriterier: - Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom . Familj definieras som en släkting i första graden - Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk) - Historik av diabetisk ketoacidos - Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack under de senaste 180 dagarna före dagen för screening - Försökspersoner som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV - Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening - Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde på under 30 ml/min/1,73 kvm enligt definition av KDIGO 2012 klassificering - Nedsatt leverfunktion, definierad som ALAT över eller lika med 2,5 gånger övre normalgräns vid screening - Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom de senaste 90 dagarna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Hälften av studiedeltagarna är randomiserade att få semaglutid
Läkemedel: Semaglutid
Dosen ökade gradvis till 1,0 mg, givet s.c. (under huden), en gång i veckan i 30 veckor. Deltagarna kommer att stanna kvar på sina antidiabetiska läkemedel (tabletter) före studien, om några
Aktiv komparator: Liraglutid
Hälften av studiedeltagarna randomiseras till att få liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Dosen ökade gradvis till 1,2 mg, givet s.c. en gång dagligen i 30 veckor. Deltagarna kommer att stanna kvar på sina antidiabetiska läkemedel före studien, om några

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) %. Endpointet utvärderades baserat på "under-behandling utan räddningsmedicineringsperiod" där försökspersoner ansågs behandlade med testprodukt, men ännu inte hade påbörjat räddningsmedicinering. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i kroppsvikt mätt i kilogram. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin". Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos mätt i mmol/L. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin". Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i självmätt plasmaglukos (SMPG), 7-punktsprofil: genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 7-punktsprofilen. SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Medelvärdet för 7-punkts SMPG-profilen, definierad som arean under profilen, beräknades med den trapetsformade metoden och dividerades med mättiden. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin". Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i självmätt plasmaglukos (SMPG), 7-punktsprofil: Genomsnittlig ökning efter prandial (över alla måltider)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig postprandial glukosökning över alla måltider. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i fastande blodlipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändringen från baslinjen i totalt kolesterol (mätt i mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i fastande blodlipider: Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändringen från baslinjen i LDL-kolesterol presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i fastande blodlipider: högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändringen från baslinjen i HDL-kolesterol presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i fastande blodlipider: Triglycerider
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändringen från baslinjen i triglycerider presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i BMI. BMI beräknades som "kroppsvikt i kg/(höjd i meter) x (höjd i meter)". Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring av midjemåttet (cm) från baslinjen (vecka 0) till vecka 30. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje (vecka 0) till vecka 30. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje (vecka 0) till vecka 30. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt mätt i procent. Resultaten är baserade på observationsperioden "under behandling utan räddningsmedicin". Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30
Försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), mål för American Diabetes Association (ADA)
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel försökspersoner som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % (53 mmol/mol) enligt American Diabetes Association (ADA) mål efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde HbA1c mindre än 6,5 % (48 mmol/mol) enligt AACE-målet efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår viktminskning över eller lika med 3 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning över eller lika med 3 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår viktminskning över eller lika med 5 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning över eller lika med 5 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår viktminskning över eller lika med 10 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning över eller lika med 10 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsocker bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning, efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktion över eller lika med 1 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning över eller lika med 1 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 3 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde en HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 3 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 5 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde en HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 5 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 10 %
Tidsram: Efter 30 veckors behandling
Andel av försökspersonerna som uppnådde en HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % och viktminskning över eller lika med 10 % efter 30 veckors behandling. Resultaten baseras på pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Efter 30 veckors behandling
Förändring i SF-36v2 Short Form Health Survey. Totala sammanfattningspoäng (fysisk komponent och mental komponent) och poäng från de 8 domänerna
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Short form-36 version 2 (SF-36v2) är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Enkäten mäter individens övergripande HRQoL på 8 domäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Varje domän poängsätts med hjälp av summan av de individuella objektsvaren och normaliseras i förhållande till 2009 års amerikanska referenspopulation. Totalt sett varierar domänpoängen från cirka 0-100 (högre poäng tyder på en bättre HRQoL), där utbudet av möjliga poäng beror på 2009 års amerikanska referenspopulation för varje domän. De två totala sammanfattningspoängen (mentala och fysiska sammanfattningskomponenter) beräknas genom viktade summor av de 8 domänpoängen. Det presenterade resultatet är förändringen från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i SF-36v2-poäng. En positiv förändring av poängen indikerar en förbättring sedan baslinjen.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sammanfattning av behandlingstillfredsställelse (summa av 6 av 8 artiklar) och de 8 artiklarna separat
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
DTSQs frågeformulär användes för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse. Detta instrument innehåller 8 artiklar och mäter behandlingen av diabetes i termer av bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor kring behandling. Q 1 = "tillfredsställelse med nuvarande behandling"; Q2 = "hyperglykemi"; Q3 = "hypoglykemi"; Q 4 = "flexibilitet"; Q 5 = "bekvämlighet"; Q 6 = "förståelse av diabetes"; F 7 = "rekommendera behandling till andra"; och Q 8 = "vilja att fortsätta". Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala med en poäng som sträcker sig från 0 (dvs mycket missnöjd) till 6 (dvs mycket nöjd). DTSQ-posterna 2 och 3 har olika betyg: 0 reflekterar "aldrig" och 6 reflekterar "för det mesta". Poängen för 'behandlingstillfredsställelse' är summan av 6 av de 8 DTSQ-komponenterna (Q 1, 4, 5, 6, 7 och 8) (intervall 0-36). Högre poäng på DTSQ totalpoäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse. Resultaten som presenteras är förändringen från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i DTSQ-poäng.
Vecka 0, vecka 30
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 35
En TEAE definierades som en biverkning med startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Observationsperioden under behandling representerar den tidsperiod då försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0 till vecka 35
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till vecka 35
Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkomna om episoden inträdde inom observationsperioden under behandlingen, där försökspersonerna exponerades för prövningsprodukten. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi: en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller blodsocker som bekräftas av ett plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0 till vecka 35
Behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder
Tidsram: Vecka 0 till vecka 35
Antalet patienter med allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder som uppstått vid behandlingen presenteras. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkomna om episoden inträdde inom observationsperioden under behandlingen, där försökspersonerna exponerades för prövningsprodukten. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi: en episod som var allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller blodsocker som bekräftas av ett plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0 till vecka 35
Förändring i hematologi - Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 för hemoglobin. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i hematologi - hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i hematologisk laboratorieparameter hematokrit. Hematokrit är volymen av röda blodkroppar i hela blodet. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i hematologi - trombocyter och leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i hematologiska laboratorieparametrar trombocyter och leukocyter. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i hematologi - Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i hematologiska laboratorieparameter erytrocyter. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - kalcium, kalium och natrium
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemiska laboratorieparametrar kalcium, kalium och natrium. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas.
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemiska laboratorieparametrar alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - amylas och lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemiska laboratorieparametrar amylas och lypas. Observerade data med multipel imputering för saknade data presenteras. Saknade data imputerades med observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av faktisk behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - kreatinin och bilirubin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemiska laboratorieparametrar kreatinin och bilirubin. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - Albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemi laboratorieparameter albumin. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i biokemi - uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR).
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i biokemi laboratorieparameter eGFR. eGFR beräknas med hjälp av ekvationen från Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) enligt definitionen i KDIGO:s riktlinjer. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i kalcitonin. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten.
Vecka 0, vecka 30
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 30
Genomsnittlig förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 30 i pulsfrekvens. Pulsen mäts som antal hjärtslag per minut. Resultaten är baserade på observationsperioden under behandlingen där försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten. Saknade data imputerades med hjälp av observerade data från försökspersoner inom samma grupp definierad av randomiserad behandling, med användning av en regressionsmodell inklusive stratifieringsfaktor som kategorisk effekt och data från baslinjen och alla tidigare besök som kovariater.
Vecka 0, vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera