食管动力障碍 - 食管扩张的前瞻性研究评估方法
半刚性 Savary 扩张器与球囊扩张器在食管扩张治疗食管运动障碍中的疗效
该研究的目的是前瞻性评估最有效的食管动力障碍治疗方法，以减轻吞咽困难症状并提高生活质量。
目前的实践是使用半刚性 Savary 扩张器或球囊扩张器进行食管扩张，以治疗因食管运动障碍引起的吞咽困难。 该研究旨在表明哪种治疗方法在缓解症状方面更有效，因为没有其他治疗方法可用。 零假设是每种治疗的临床益处之间没有差异。
研究概览
详细说明
Savary 扩张器和球囊扩张器都被马萨诸塞大学 (UMass) 医学院的学术医疗中心 UMass 纪念医疗中心 (UMMHC) 用作常规手术。 作为培训的一部分，胃肠病学家需要熟悉这两种类型的程序。 本研究旨在明确确定哪种治疗方法能更有效地缓解食管动力障碍的症状。
主要临床终点是评估不同类型扩张器在食管运动障碍患者食管扩张手术中的治疗效果。 这将通过使用吞咽困难量表进行评估（Knyrim 等，1993）。 次要目标是评估复发时间、饮食改善以及生活质量的变化。 调查人员将通过扩张程序之间的时间来确定复发时间。 参与者被指示联系 GI 办公室，如果他们觉得手术的治疗效果已经消退并且他们需要额外的缓解，请安排另一次扩张。 饮食将使用饮食评分（Cox 等人，1998）进行评估，生活质量将使用简表 (SF) SF-12 健康调查进行评估。
如果患者第一次手术失败，他们可以在以后接受替代手术。 患者和医生都必须同意治疗无效，然后患者将有机会过渡到另一个程序，仍然对将要使用的设备不知情。 研究人员将进行中期评估，以评估研究的进展和交叉程度。 这将确保所有受试者都有机会在其中一个明显优于另一个的情况下使用这两种设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 对液体和/或固体的吞咽困难
- 食管动力障碍的诊断
- 正常内窥镜检查
排除标准：
- 贲门失弛缓症的诊断
- 明确的狭窄或腹板
- 弱势群体：
- 无法同意的成人（未成年者（婴儿、儿童、青少年）、孕妇、犯人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气球膨胀
气囊装置扩张食管。
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气囊装置扩张食管。
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有源比较器：半刚性 Savary 扩张
通过半刚性 savary 装置进行食管扩张。
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半刚性食管扩张器食管扩张术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过吞咽困难量表评分的变化来衡量治疗效果
大体时间：基线至手术后 6 个月
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不同类型扩张器在食管运动障碍患者食管扩张手术中的治疗效果。
这将通过使用吞咽困难量表 (Knyrim 1993) 进行评估。
最低分数为 0。最高分数为 4。分数越高表示结果越差。
提供的数据代表从基线到 6 个月的变化，计算为 6 个月时的值减去基线时的值。
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基线至手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发的参与者
大体时间：基线至 6 个月
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需要在时间范围内进行食管扩张的参与者
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基线至 6 个月
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复发时间
大体时间：初次介入二次扩张
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对于复发的参与者，根据从手术到由于手术治疗效果下降而需要额外扩张的时间来测量复发时间。
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初次介入二次扩张
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饮食吞咽困难评分变化
大体时间：手术后 6 个月的基线
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饮食吞咽困难评分根据 Cox 饮食评分的变化而变化，摘自 Gut, 1988, 29, 1741-1747 出版物的表 1。
分数是根据引起吞咽困难的食物确定的。
分数的最小值是 0（无吞咽困难），其次是 1（吞咽肉类困难），2（吞咽面包困难），3（吞咽半固体食物困难），4（吞咽液体困难），最高分是5（完全吞咽困难）。
较高的分数表示较差的临床结果。
提供的数据代表从基线到 6 个月的变化，计算方法为 6 个月时的值减去基线时的值
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手术后 6 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Cave, MD、Professor of Medicine, UMass Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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