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人体膳食多酚生物活性物质的吸收、代谢和排泄

2017年10月31日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是 i) 描述选定膳食（多）酚在人体中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 以及药代动力学参数； ii) 比较选定膳食（多）酚在人体中的 ADME 和药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膳食（多）酚是一大类生物活性食品成分，可分为类黄酮、茋、木脂素和酚酸。 类黄酮可以细分为不同的亚组，包括但不限于黄烷醇（例如 (-)-表儿茶素、(+)-儿茶素、原花青素、EGCG、EGC等）和黄酮类（芹菜素和木犀草素）。 含黄烷醇的食物和饮料的例子有苹果、巧克力、茶、酒、浆果、石榴和坚果。 含有黄酮的食物和饮料的例子有欧芹、芹菜和洋甘菊。

（多）酚类生物活性物质因其对人体的假定有益健康影响而受到积极研究。 在这种情况下，了解膳食（多）酚的 ADME 被认为是深入了解这组化合物的营养和生物医学相关性的关键步骤。 了解多酚的 ADME 可能有助于 i) 鉴定代谢物作为（多）酚消耗的潜在营养生物标志物，ii）鉴定调节（多）酚摄入后观察到的影响的潜在活性代谢物，以及 iii）设计和执行旨在评估（多）酚的安全性和有效性的饮食干预研究。

在过去几年中，对某些（多）酚的 ADME 的描述取得了重大进展。 研究人员最近描述了 (-)-表儿茶素的 ADME。 然而，仍然需要了解其他多酚类生物活性物质的 ADME 以及肠道微生物组在这些化合物代谢中的作用的重要性。 在这种情况下，研究人员旨在描述和比较人类膳食多酚生物活性物质的 ADME。 为实现这一目标，研究人员建议对健康的年轻成年男性进行一项随机、双盲和交叉的饮食干预研究。 研究人员将在 8 个不同的测试日单次急性摄入含多酚的测试材料后评估血浆和尿液中多酚衍生代谢物的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • UC Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 25-60岁男性
  • 没有处方药
  • 体重指数 18.5 - 34.9 公斤/平方米
  • 体重≥110磅
  • 以前食用过可可、花生、欧芹、芹菜和洋甘菊产品，没有不良反应

排除标准：

  • 成年人无法同意
  • 女性
  • 犯人
  • 不会说英语*
  • 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
  • 进行剧烈的体育活动（即超过 6 MET；CDC 和 ACSM 指南定义的任务代谢等效性（http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity；和 http： //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) 每周超过 3 天。
  • 饮食过敏，包括对坚果、可可和巧克力制品、欧芹、芹菜和洋甘菊的过敏。
  • 积极避免咖啡和含咖啡因的软饮料
  • 在目前的医疗监督下
  • 心血管疾病、中风、肾脏、肝脏或甲状腺疾病的病史
  • 有临床意义的抑郁症、焦虑症或其他精神疾病史
  • 雷诺氏病的历史
  • 抽血困难史
  • 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
  • 当前使用草药、植物或植物补充剂（允许使用多种维生素/矿物质补充剂）
  • 血压 > 140/90 毫米汞柱
  • 胃肠道疾病，既往胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 自我报告的吸收不良（例如 难以消化或吸收食物中的营养物质，可能导致腹胀、痉挛或胀气）
  • 最近 3 个月内腹泻，或最近 3 个月内服用抗生素
  • 素食者、纯素食者、食品狂热者、使用非传统饮食的个人、减肥饮食或遵循与平均饮食有显着差异的饮食的个人
  • 代谢组和胆固醇结果或全血细胞计数超出正常参考范围且被研究医师认为具有临床相关性
  • 筛选时出现感冒、流感或上呼吸道疾病
  • 目前正在参加临床或饮食干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
单次口服不含黄烷醇的果味植物饮料
其他：控制
单次口服不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料。
实验性的：茶黄素
单次口服含有茶黄素混合物的果味非乳制饮料
其他：茶黄素
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol 茶黄素（从红茶中分离）的等摩尔混合物。 茶黄素混合物包括茶黄素、茶黄素 3-没食子酸盐和茶黄素 3,3'-没食子酸盐
实验性的：原花青素二聚体 B2 (DB2)
单次口服含有原花青素二聚体 B2 (DB2) 的果味非乳制饮料
其他：原花青素二聚体 B2 (DB2)
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol 原花青素二聚体 B2 (DB2)（从可可中分离）。
实验性的：(-)-表没食子儿茶素-3-O-没食子酸酯 (EGCG)
单次口服含 (-)-表没食子儿茶素-3-O-没食子酸酯 (EGCG) 的果味非乳制饮料
其他：(-)-表没食子儿茶素-3-O-没食子酸酯 (EGCG)
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol (-)-表没食子儿茶素-3-O-没食子酸酯 (EGCG)（从绿茶中分离）。
实验性的：(-)-表儿茶素-3-O-没食子酸酯 (ECG)
单次口服含有 (-)-表儿茶素-3-O-没食子酸酯的果味非乳制饮料 (ECG)
其他：(-)-表儿茶素-3-O-没食子酸酯 (ECG)
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol (-)-表儿茶素-3-O-没食子酸酯 (ECG)（从绿茶中分离）。
有源比较器：(-)-表儿茶素 (EC)
单次口服含 (-)-表儿茶素 (EC) 的果味非乳制饮料
其他：(-)-表儿茶素 (EC)
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol (-)-表儿茶素 (EC)（从绿茶中分离）。
实验性的：(-)-表没食子儿茶素 (EGC)
单次口服含有 (-)-表没食子儿茶素 (EGC) 的果味非乳制饮料
其他：(-)-表没食子儿茶素 (EGC)
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 120 µmol (-)-表没食子儿茶素 (EGC)（从绿茶中分离）。
实验性的：茶红素
单次口服含有茶红素的果味非乳制饮料
其他：茶红素
在不含黄烷醇的水果味非乳制品饮料中单次口服摄入 94.9 毫克 therubigin（从红茶中分离）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中黄烷醇代谢物浓度的变化。
大体时间：在干预前 12 小时和干预后 24 小时收集尿液
黄烷醇代谢物包括肠道微生物组衍生的代谢物，包括 5-(3',4'-二羟基苯基)-g-戊内酯代谢物的结合物和结构相关的黄烷醇结合代谢物。
在干预前 12 小时和干预后 24 小时收集尿液
血浆中黄烷醇代谢物浓度的变化
大体时间：干预前 (0h) 和干预后 6 小时内收集的血浆
黄烷醇代谢物包括肠道微生物组衍生的代谢物，如 5-(3',4'-二羟基苯基)-g-戊内酯和结构相关的黄烷醇结合代谢物。
干预前 (0h) 和干预后 6 小时内收集的血浆

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

合作者

Mars, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月12日

研究完成 (实际的)

2017年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 907244

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有协议中列出并经 IRB 批准的研究人员才能使用 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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