Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion sisältämien polyfenolisten bioaktiivisten aineiden imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisissä

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) kuvata valikoitujen ruokavalion (poly)fenolien imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) ja farmakokineettisiä parametreja ihmisillä; ja ii) vertailla valittujen ruokavalion (poly)fenolien ADME- ja farmakokineettisiä parametreja ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion (poly)fenolit ovat suuri joukko bioaktiivisia elintarvikkeiden ainesosia, jotka voidaan luokitella flavonoideihin, stilbeeneihin, lignaaneihin ja fenolihappoihin. Flavonoidit voidaan jakaa eri alaryhmiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, flavanolit (esim. (-)-epikatekiini, (+)-katekiini, prosyanidiinit, EGCG, EGC jne.) ja flavonit (apigeniini ja luteoliini). Esimerkkejä flavanolia sisältävistä ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät. Esimerkkejä flavoneja sisältävistä ruoista ja juomista ovat persilja, selleri ja kamomilla.

(Poly)fenolisten bioaktiivisten aineiden oletettuja hyödyllisiä terveysvaikutuksia ihmisille tutkitaan aktiivisesti. Tässä yhteydessä ravinnon (poly)fenolien ADME:n ymmärtäminen tunnustetaan keskeiseksi askeleeksi saada käsitys tämän yhdisteryhmän ravitsemuksellisesta ja biolääketieteellisestä merkityksestä. Polyfenolien ADME:n ymmärtäminen voi auttaa i) aineenvaihduntatuotteiden tunnistamisessa (poly)fenolin kulutuksen mahdollisiksi ravitsemuksellisiksi biomarkkereiksi, ii) mahdollisten aktiivisten metaboliittien tunnistamisessa, jotka välittävät (poly)fenolin saannin jälkeen havaittuja vaikutuksia, ja iii) suunnittelussa ja ruokavaliointerventiotutkimusten toteuttaminen (poly)fenolien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Viime vuosina on edistytty merkittävästi tiettyjen (poly)fenolien ADME:n kuvauksessa. Tutkijat kuvasivat äskettäin (-)-epikekiinin ADME:tä. On kuitenkin vielä ymmärrettävä muiden polyfenolisten bioaktiivisten aineiden ADME sekä suoliston mikrobiomin merkitys näiden yhdisteiden aineenvaihdunnassa. Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät kuvaamaan ja vertaamaan ravinnon polyfenolisten bioaktiivisten aineiden ADME:tä ihmisillä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kaksoisnaamioisen ja ristikkäisen ruokavaliointerventiotutkimuksen suorittamista terveillä nuorilla aikuisilla miehillä. Tutkijat arvioivat polyfenoleista peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden plasmassa ja virtsassa polyfenolia sisältävien testimateriaalien kerta-annoksen jälkeen 8 eri testipäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • UC Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-60 vuotiaat miehet
  • Ei reseptilääkkeitä
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Paino ≥ 110 paunaa
  • aiemmin kulutetut kaakao-, maapähkinä-, persilja-, selleri- ja kamomillatuotteet ilman haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Naaraat
  • vangit
  • Ei englantia puhuva*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Voimakkaan fyysisen toiminnan suorittaminen (eli yli 6 MET; tehtävän metabolinen vastaavuus CDC:n ja ACSM:n ohjeiden mukaisesti (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; ja http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf) yli 3 päivänä viikossa.
  • Ruokavalioallergiat mukaan lukien pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille, persiljalle, sellerille ja kamomillalle.
  • Aktiivinen kahvin ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien välttäminen
  • Nykyisen lääkärin valvonnassa
  • Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus
  • Raynaudin taudin historia
  • Vaikeiden verenottohistoria
  • Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Yrtti-, kasvi- tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (monivitamiini-/kivennäislisäaineet ovat sallittuja)
  • Verenpaine > 140/90 mmHg
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, edellinen GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Itse ilmoittama imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet, jotka voivat johtaa turvotukseen, kouristukseen tai kaasuun)
  • Ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteisiä ruokavalioita, noudattavat laihdutusruokavaliota tai jotka noudattavat ruokavalioita, jotka poikkeavat merkittävästi keskimääräisestä ruokavaliosta
  • Aineenvaihduntapaneeli- ja kolesterolitulokset tai täydelliset verenkuvat, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Vilustuminen, flunssa tai ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa
  • Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tai ruokavalioon liittyvään interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Flavanolittoman hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: Ohjaus
Flavanolittoman hedelmämakuisen, maidoton juoman kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Theaflaviinit
Teeflaviiniseoksen sisältävän hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: Theaflaviinit
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol ekvimolaarista theaflaviinien seosta (eristetty mustasta teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa. Theaflaviinisekoitus sisältää theaflaviinia, theaflaviini-3-gallaattia ja theaflaviini-3,3'-gallaattia
Kokeellinen: Prosyanidiinidimeeri B2 (DB2)
Prosyanidiinidimeeri B2:ta (DB2) sisältävän hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: Prosyanidiinidimeeri B2 (DB2)
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol Procyanidin Dimer B2:ta (DB2) (eristetty Theobroma cacaosta) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa.
Kokeellinen: (-)-epigallokatekiini-3-O-gallaatti (EGCG)
(-)-epigallokatekiini-3-O-gallaattia (EGCG) sisältävän hedelmämakuisen ei-maitojuoman kerta-annos suun kautta
Muut: (-)-epigallokatekiini-3-O-gallaatti (EGCG)
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol (-)-epigallokatekiini-3-O-gallaattia (EGCG) (eristetty vihreästä teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa.
Kokeellinen: (-)-epikatekiini-3-O-gallaatti (EKG)
Hedelmämakuisen maidotonta juomaa, joka sisältää (-)-epikatekiini-3-O-gallaattia (EKG)
Muut: (-)-epikatekiini-3-O-gallaatti (EKG)
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol (-)-epikatekiini-3-O-gallaattia (EKG) (eristetty vihreästä teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa.
Active Comparator: (-)-epikatekiini (EY)
(-)-epikatekiinia (EC) sisältävän hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: (-)-epikatekiini (EY)
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol (-)-epikatekiinia (EC) (eristetty vihreästä teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa.
Kokeellinen: (-)-epigallokatekiini (EGC)
(-)-epigallokatekiinia (EGC) sisältävän hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: (-)-epigallokatekiini (EGC)
Kerta-annoksena suun kautta 120 µmol (-)-epigallocatechin (EGC) (eristetty vihreästä teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa.
Kokeellinen: Thearubigins
Terarubiineja sisältävän hedelmämakuisen maidoton juoman kerta-annos suun kautta
Muut: Thearubigins
Kerta-annoksena suun kautta 94,9 mg therubigiinia (eristetty mustasta teestä) flavanolittomassa, hedelmämakuisessa, maidottomassa juomassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan flavanolin metaboliittien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Flavanolimetaboliitit sisältävät suoliston mikrobiomiperäisiä metaboliitteja, joihin kuuluvat 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolaktonimetaboliitit ja rakenteellisesti samankaltaiset flavanolikonjugoidut metaboliitit.
Virtsa kerättiin 12 tuntia ennen toimenpidettä ja enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset flavanolin metaboliittien pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen
Flavanolimetaboliitit sisältävät suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja, kuten 5-(3',4'-dihydroksifenyyli)-g-valerolaktoni ja rakenteellisesti samankaltaisia ​​flavanolikonjugoituja metaboliitteja.
Plasma kerättiin ennen (0 h) ja enintään 6 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Mars, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 907244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain pöytäkirjassa mainituilla ja IRB:n hyväksymillä tutkijoilla on pääsy IPD:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa