- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194620
Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av diettpolyfenoliske bioaktive stoffer hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kostholds(poly)fenoler er en stor gruppe bioaktive matvarebestanddeler som kan klassifiseres i flavonoider, stilbener, lignaner og fenolsyrer. Flavonoider kan underklassifiseres i forskjellige undergrupper, inkludert, men ikke begrenset til, flavanoler (f. (-)-epicatechin, (+)-katekin, procyanidiner, EGCG, EGC, etc) og flavoner (apigenin og luteolin). Eksempler på mat og drikke som inneholder flavanol er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Eksempler på mat og drikke som inneholder flavon er persille, selleri og kamille.
(Poly)fenoliske bioaktive stoffer undersøkes aktivt for deres antatte gunstige helseeffekter hos mennesker. I denne sammenhengen er forståelsen av ADME av diett (poly)fenoler anerkjent som et nøkkeltrinn for å få innsikt i den ernæringsmessige og biomedisinske relevansen til denne gruppen av forbindelser. Å forstå ADME av polyfenoler kan hjelpe til i) identifisering av metabolitter som potensielle ernæringsmessige biomarkører for (poly)fenolforbruk, ii) identifisering av potensielle aktive metabolitter som medierer effektene observert etter (poly)fenolinntak, og iii) design og gjennomføring av diettintervensjonsstudier som tar sikte på å vurdere sikkerhet og effekt av (poly)fenoler.
I løpet av de siste årene har det blitt gjort betydelige fremskritt i beskrivelsen av ADME av visse (poly)fenoler. Etterforskerne beskrev nylig ADME av (-)-epicatechin. Imidlertid er det fortsatt behov for å forstå ADME av andre polyfenoliske bioaktive stoffer, så vel som viktigheten av rollen til tarmmikrobiomet i metabolismen av disse forbindelsene. I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å beskrive og sammenligne ADME av polyfenoliske bioaktive stoffer i kosten hos mennesker. For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, dobbeltmasket og kryssende diettintervensjonsstudie på friske unge voksne menn. Etterforskerne vil evaluere konsentrasjonen av polyfenol-avledede metabolitter i plasma og urin etter enkelt akutte inntak av polyfenolholdige testmaterialer på 8 forskjellige testdager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-60 år gamle menn
- Ingen reseptbelagte medisiner
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- tidligere inntatt kakao, peanøtt, persille, selleri og kamilleprodukter uten bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Utføre kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer enn 6 MET; metabolsk ekvivalens av oppgaven som definert av CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mer enn 3 dager i uken.
- Kostholdsallergier inkludert de mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
- Aktiv unngåelse av enten kaffe og koffeinholdige brus
- Under gjeldende medisinsk tilsyn
- En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
- Historie om Raynauds sykdom
- Historie med vanskelige blodprøver
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
- Blodtrykk > 140/90 mm Hg
- GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
- Diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene
- Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
- Metabolske panel- og kolesterolresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
- Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
- Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Enkelt oralt inntak av flavanolfri fruktsmaksfri drikke uten meieri
|
Enkelt oralt inntak av en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke.
|
|
Eksperimentell: Theaflavins
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder en blanding av teaflaviner
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol av en ekvimolar blanding av teaflaviner (isolert fra svart te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke.
Teaflavinblandingen inkluderer teaflavin, teaflavin-3-gallat og teaflavin-3,3'-gallat
|
|
Eksperimentell: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder Procyanidin Dimer B2 (DB2)
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isolert fra Theobroma cacao) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
|
|
Eksperimentell: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
|
|
Eksperimentell: (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
|
|
Aktiv komparator: (-)-Epicatechin (EC)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epicatechin (EC)
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke.
|
|
Eksperimentell: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epigallocatechin (EGC)
|
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
|
|
Eksperimentell: Thearubigins
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder tearubiginer
|
Enkelt oralt inntak av 94,9 mg therubigins (isolert fra svart te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av flavanolmetabolitter i urin.
Tidsramme: Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
|
Flavanolmetabolitter inkluderer tarmmikrobiomavledede metabolitter inkluderer konjugater av 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolaktonmetabolitter og strukturelt beslektede flavanolkonjugerte metabolitter.
|
Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
|
|
Endringer i konsentrasjonen av flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
|
Flavanolmetabolitter inkluderer tarmmikrobiomavledede metabolitter som 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolakton og strukturelt beslektede flavanolkonjugerte metabolitter.
|
Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiss C, Kleinbongard P, Dejam A, Perre S, Schroeter H, Sies H, Kelm M. Acute consumption of flavanol-rich cocoa and the reversal of endothelial dysfunction in smokers. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1276-83. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.055.
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Momma TY, Kuhnle GK, Keen CL, Schroeter H. Structurally related (-)-epicatechin metabolites in humans: assessment using de novo chemically synthesized authentic standards. Free Radic Biol Med. 2012 Apr 15;52(8):1403-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.12.010. Epub 2011 Dec 23.
- Koster H, Halsema I, Scholtens E, Knippers M, Mulder GJ. Dose-dependent shifts in the sulfation and glucuronidation of phenolic compounds in the rat in vivo and in isolated hepatocytes. The role of saturation of phenolsulfotransferase. Biochem Pharmacol. 1981 Sep 15;30(18):2569-75. doi: 10.1016/0006-2952(81)90584-0. No abstract available.
- McCullough ML, Chevaux K, Jackson L, Preston M, Martinez G, Schmitz HH, Coletti C, Campos H, Hollenberg NK. Hypertension, the Kuna, and the epidemiology of flavanols. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 2:S103-9; discussion 119-21. doi: 10.1097/00005344-200606001-00003.
- Del Rio D, Rodriguez-Mateos A, Spencer JP, Tognolini M, Borges G, Crozier A. Dietary (poly)phenolics in human health: structures, bioavailability, and evidence of protective effects against chronic diseases. Antioxid Redox Signal. 2013 May 10;18(14):1818-92. doi: 10.1089/ars.2012.4581. Epub 2012 Aug 27.
- Ottaviani JI, Kwik-Uribe C, Keen CL, Schroeter H. Intake of dietary procyanidins does not contribute to the pool of circulating flavanols in humans. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):851-8. doi: 10.3945/ajcn.111.028340. Epub 2012 Feb 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
- Proantocyanidin
- Procyanidin
- Epicatechin gallat
- Theaflavin
Andre studie-ID-numre
- 907244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Styre
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia