Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av diettpolyfenoliske bioaktive stoffer hos mennesker

31. oktober 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Målet med denne studien er å i) beskrive absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) og farmakokinetiske parametere for utvalgte diett(poly)fenoler hos mennesker; og ii) å sammenligne ADME og farmakokinetiske parametere for utvalgte diett(poly)fenoler hos mennesker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kostholds(poly)fenoler er en stor gruppe bioaktive matvarebestanddeler som kan klassifiseres i flavonoider, stilbener, lignaner og fenolsyrer. Flavonoider kan underklassifiseres i forskjellige undergrupper, inkludert, men ikke begrenset til, flavanoler (f. (-)-epicatechin, (+)-katekin, procyanidiner, EGCG, EGC, etc) og flavoner (apigenin og luteolin). Eksempler på mat og drikke som inneholder flavanol er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Eksempler på mat og drikke som inneholder flavon er persille, selleri og kamille.

(Poly)fenoliske bioaktive stoffer undersøkes aktivt for deres antatte gunstige helseeffekter hos mennesker. I denne sammenhengen er forståelsen av ADME av diett (poly)fenoler anerkjent som et nøkkeltrinn for å få innsikt i den ernæringsmessige og biomedisinske relevansen til denne gruppen av forbindelser. Å forstå ADME av polyfenoler kan hjelpe til i) identifisering av metabolitter som potensielle ernæringsmessige biomarkører for (poly)fenolforbruk, ii) identifisering av potensielle aktive metabolitter som medierer effektene observert etter (poly)fenolinntak, og iii) design og gjennomføring av diettintervensjonsstudier som tar sikte på å vurdere sikkerhet og effekt av (poly)fenoler.

I løpet av de siste årene har det blitt gjort betydelige fremskritt i beskrivelsen av ADME av visse (poly)fenoler. Etterforskerne beskrev nylig ADME av (-)-epicatechin. Imidlertid er det fortsatt behov for å forstå ADME av andre polyfenoliske bioaktive stoffer, så vel som viktigheten av rollen til tarmmikrobiomet i metabolismen av disse forbindelsene. I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å beskrive og sammenligne ADME av polyfenoliske bioaktive stoffer i kosten hos mennesker. For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, dobbeltmasket og kryssende diettintervensjonsstudie på friske unge voksne menn. Etterforskerne vil evaluere konsentrasjonen av polyfenol-avledede metabolitter i plasma og urin etter enkelt akutte inntak av polyfenolholdige testmaterialer på 8 forskjellige testdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-60 år gamle menn
  • Ingen reseptbelagte medisiner
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Vekt ≥ 110 pund
  • tidligere inntatt kakao, peanøtt, persille, selleri og kamilleprodukter uten bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Utføre kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer enn 6 MET; metabolsk ekvivalens av oppgaven som definert av CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mer enn 3 dager i uken.
  • Kostholdsallergier inkludert de mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
  • Aktiv unngåelse av enten kaffe og koffeinholdige brus
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
  • Historie om Raynauds sykdom
  • Historie med vanskelige blodprøver
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
  • Diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene
  • Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
  • Metabolske panel- og kolesterolresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
  • Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
  • Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Enkelt oralt inntak av flavanolfri fruktsmaksfri drikke uten meieri
Enkelt oralt inntak av en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke.
Eksperimentell: Theaflavins
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder en blanding av teaflaviner
Enkelt oralt inntak av 120 µmol av en ekvimolar blanding av teaflaviner (isolert fra svart te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke. Teaflavinblandingen inkluderer teaflavin, teaflavin-3-gallat og teaflavin-3,3'-gallat
Eksperimentell: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meierifri drikke med fruktsmak som inneholder Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enkelt oralt inntak av 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isolert fra Theobroma cacao) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
Eksperimentell: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
Eksperimentell: (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
Aktiv komparator: (-)-Epicatechin (EC)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epicatechin (EC)
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke.
Eksperimentell: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enkelt oralt inntak av 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (isolert fra grønn te) i en flavanolfri, fruktsmaksfri drikke uten meieri.
Eksperimentell: Thearubigins
Enkelt oralt inntak av en ikke-meieridrikk med fruktsmak som inneholder tearubiginer
Enkelt oralt inntak av 94,9 mg therubigins (isolert fra svart te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, ikke-meierifri drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av flavanolmetabolitter i urin.
Tidsramme: Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Flavanolmetabolitter inkluderer tarmmikrobiomavledede metabolitter inkluderer konjugater av 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolaktonmetabolitter og strukturelt beslektede flavanolkonjugerte metabolitter.
Urin samlet 12 timer før intervensjon og opptil 24 timer etter intervensjon
Endringer i konsentrasjonen av flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon
Flavanolmetabolitter inkluderer tarmmikrobiomavledede metabolitter som 5-(3',4'-dihydroksyfenyl)-g-valerolakton og strukturelt beslektede flavanolkonjugerte metabolitter.
Plasma samlet før (0 timer) og opptil 6 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere oppført i protokollen og godkjent av IRB vil ha tilgang til IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Styre

Abonnere