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Absorção, metabolismo e excreção de bioativos polifenólicos dietéticos em humanos

31 de outubro de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Os objetivos deste estudo são i) descrever a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) e parâmetros farmacocinéticos de (poli)fenóis dietéticos selecionados em humanos; e ii) comparar o ADME e os parâmetros farmacocinéticos de (poli)fenóis dietéticos selecionados em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os (poli)fenóis dietéticos são um grande grupo de constituintes bioativos de alimentos que podem ser classificados em flavonoides, estilbenos, lignanas e ácidos fenólicos. Os flavonoides podem ser subclassificados em diferentes subgrupos, incluindo, entre outros, flavonoides (p. (-)-epicatequina, (+)-catequina, procianidinas, EGCG, EGC, etc) e flavonas (apigenina e luteolina). Exemplos de alimentos e bebidas contendo flavanol são maçãs, chocolate, chá, vinho, frutas vermelhas, romã e nozes. Exemplos de alimentos e bebidas que contêm flavonas são salsa, aipo e camomila.

Os bioativos (poli) fenólicos são ativamente investigados por seus supostos efeitos benéficos à saúde em humanos. Nesse contexto, entender o ADME dos (poli)fenóis da dieta é reconhecido como um passo fundamental para obter informações sobre a relevância nutricional e biomédica desse grupo de compostos. Compreender o ADME de polifenóis pode ajudar a i) a identificação de metabólitos como potenciais biomarcadores nutricionais do consumo de (poli)fenol, ii) a identificação de potenciais metabólitos ativos mediando os efeitos observados após a ingestão de (poli)fenol, e iii) o design e realização de estudos de intervenção dietética com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia dos (poli)fenóis.

Nos últimos anos, um progresso significativo foi feito na descrição do ADME de certos (poli)fenóis. Os investigadores descreveram recentemente o ADME de (-)-epicatechin. No entanto, ainda há necessidade de entender o ADME de outros bioativos polifenólicos, bem como a importância do papel do microbioma intestinal no metabolismo desses compostos. Nesse contexto, os pesquisadores visam descrever e comparar o ADME de bioativos polifenólicos dietéticos em humanos. Para conseguir isso, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de intervenção dietética randomizado, duplo-cego e cruzado em homens adultos jovens saudáveis. Os investigadores avaliarão a concentração de metabólitos derivados de polifenol no plasma e na urina após ingestão aguda única de materiais de teste contendo polifenol em 8 dias de teste diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens de 25 a 60 anos
  • Sem medicamentos prescritos
  • IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • produtos de cacau, amendoim, salsa, aipo e camomila consumidos anteriormente sem reações adversas

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • fêmeas
  • Prisioneiros
  • Não fala inglês*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Realizar atividade física vigorosa (ou seja, mais de 6 MET; equivalência metabólica da tarefa conforme definido pelas diretrizes do CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) por mais de 3 dias por semana.
  • Alergias dietéticas, incluindo nozes, produtos de cacau e chocolate, salsa, aipo e camomila.
  • Evitação ativa de café e refrigerantes com cafeína
  • Sob supervisão médica atual
  • Histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença renal, hepática ou da tireoide
  • História de depressão clinicamente significativa, ansiedade ou outra condição psiquiátrica
  • História da doença de Raynaud
  • Histórico de coletas de sangue difíceis
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Uso atual de suplementos fitoterápicos, vegetais ou botânicos (suplementos multivitamínicos/minerais são permitidos)
  • Pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • Distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia)
  • Má absorção autorreferida (por exemplo, dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos, podendo levar a inchaço, cólicas ou gases)
  • Diarreia nos últimos 3 meses ou ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média
  • Resultados do painel metabólico e colesterol ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal e são considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo
  • Resfriado, gripe ou condição respiratória superior na triagem
  • Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Ingestão oral única de bebida não láctea com sabor de fruta sem flavanol
Outro: Ao controle
Ingestão oral única de uma bebida não láctea, sem flavonoides, com sabor de frutas.
Experimental: Teaflavinas
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo uma mistura de teaflavinas
Outro: Teaflavinas
Ingestão oral única de 120 µmol de uma mistura equimolar de teaflavinas (isolada do chá preto) em uma bebida não láctea, sem flavonoides, com sabor de frutas. A mistura de teaflavina inclui teaflavina, teaflavina-3-galato e teaflavina-3,3'-galato
Experimental: Procianidina Dímero B2 (DB2)
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Outro: Procianidina Dímero B2 (DB2)
Ingestão oral única de 120 µmol de Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isolado de Theobroma cacao) em uma bebida não láctea, sem flavanol, com sabor de frutas.
Experimental: (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Outro: (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Ingestão oral única de 120 µmol de (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG) (isolado do chá verde) em uma bebida não láctea, sem flavanol, com sabor de frutas.
Experimental: (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG)
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG)
Outro: (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG)
Ingestão oral única de 120 µmol de (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG) (isolado do chá verde) em uma bebida não láctea, sem flavanol, com sabor de frutas.
Comparador Ativo: (-)-Epicatequina (EC)
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo (-)-Epicatequina (EC)
Outro: (-)-Epicatequina (EC)
Ingestão oral única de 120 µmol de (-)-epicatequina (EC) (isolada do chá verde) em uma bebida não láctea, sem flavonoides, com sabor de frutas.
Experimental: (-)-Epigalocatequina (EGC)
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo (-)-Epigalocatequina (EGC)
Outro: (-)-Epigalocatequina (EGC)
Ingestão oral única de 120 µmol de (-)-Epigalocatequina (EGC) (isolado do chá verde) em uma bebida não láctea, sem flavanol, com sabor de frutas.
Experimental: Tearubiginas
Ingestão oral única de uma bebida não láctea com sabor de fruta contendo thearubigins
Outro: Tearubiginas
Ingestão oral única de 94,9 mg de therubiginas (isoladas do chá preto) em uma bebida não láctea, sem flavonoides, com sabor de frutas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração de metabolitos flavanol na urina.
Prazo: Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Metabólitos de flavanol incluem metabólitos derivados do microbioma intestinal, incluindo conjugados de metabólitos de 5-(3',4'-di-hidroxifenil)-g-valerolactona e metabólitos conjugados de flavanol estruturalmente relacionados.
Urina coletada 12h antes da intervenção e até 24h após a intervenção
Alterações na concentração de metabólitos de flavanol no plasma
Prazo: Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção
Os metabólitos do flavanol incluem metabólitos derivados do microbioma intestinal, como 5-(3',4'-diidroxifenil)-g-valerolactona e metabólitos conjugados do flavanol estruturalmente relacionados.
Plasma coletado antes (0h) e até 6h pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Mars, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 907244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Somente pesquisadores listados no protocolo e aprovados pelo CEP terão acesso ao IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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