Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie dietetycznych polifenolowych substancji bioaktywnych u ludzi

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest i) opisanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) oraz parametrów farmakokinetycznych wybranych (poli)fenoli w diecie u ludzi; oraz ii) porównanie ADME i parametrów farmakokinetycznych wybranych (poli)fenoli w diecie u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietetyczne (poli)fenole to duża grupa bioaktywnych składników żywności, które można sklasyfikować jako flawonoidy, stylbeny, lignany i kwasy fenolowe. Flawonoidy można podzielić na różne podgrupy, w tym między innymi flawanole (np. (-)-epikatechina, (+)-katechina, procyjanidyny, EGCG, EGC itp.) oraz flawony (apigenina i luteolina). Przykładami żywności i napojów zawierających flawanole są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy. Przykładami żywności i napojów zawierających flawony są pietruszka, seler i rumianek.

Bioaktywne substancje (poli)fenolowe są aktywnie badane pod kątem ich przypuszczalnego korzystnego wpływu na zdrowie ludzi. W tym kontekście zrozumienie ADME dietetycznych (poli)fenoli jest uznawane za kluczowy krok do uzyskania wglądu w żywieniowe i biomedyczne znaczenie tej grupy związków. Zrozumienie ADME polifenoli może pomóc w i) identyfikacji metabolitów jako potencjalnych biomarkerów żywieniowych spożycia (poli)fenolu, ii) identyfikacji potencjalnych aktywnych metabolitów pośredniczących w efektach obserwowanych po spożyciu (poli)fenolu oraz iii) zaprojektowaniu i wykonanie badań interwencji dietetycznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (poli)fenoli.

W ostatnich latach dokonał się znaczny postęp w opisie ADME niektórych (poli)fenoli. Badacze niedawno opisali ADME (-)-epikatechiny. Jednak nadal istnieje potrzeba zrozumienia ADME innych polifenolowych substancji bioaktywnych, a także znaczenia roli mikrobiomu jelitowego w metabolizmie tych związków. W tym kontekście badacze mają na celu opisanie i porównanie ADME dietetycznych polifenolowych substancji bioaktywnych u ludzi. Aby to osiągnąć, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego i krzyżowego badania interwencji dietetycznej u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn. Badacze ocenią stężenie metabolitów pochodzących z polifenoli w osoczu i moczu po jednorazowym, ostrym przyjęciu materiałów testowych zawierających polifenole w ciągu 8 różnych dni testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 25-60 lat
  • Żadnych leków na receptę
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Waga ≥ 110 funtów
  • spożywane wcześniej produkty kakaowe, arachidowe, pietruszkowe, selerowe i rumiankowe bez działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • kobiety
  • Więźniowie
  • Nieanglojęzyczny*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Wykonywanie intensywnej aktywności fizycznej (tj. ponad 6 MET; równoważność metaboliczna zadania zgodnie z wytycznymi CDC i ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; oraz http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) przez ponad 3 dni w tygodniu.
  • Alergie pokarmowe, w tym na orzechy, wyroby kakaowe i czekoladowe, pietruszkę, seler i rumianek.
  • Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
  • Pod bieżącą kontrolą lekarską
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
  • Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
  • Historia choroby Raynauda
  • Historia trudnych pobrań krwi
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
  • Biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od diety przeciętnej
  • Wyniki panelu metabolicznego i cholesterolu lub morfologii krwi, które wykraczają poza normalny zakres referencyjny i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
  • Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pojedyncze doustne spożycie niezawierającego flawanolu napoju bezmlecznego o smaku owocowym
Inny: Kontrola
Pojedyncze spożycie doustne niezawierającego flawanoli napoju o smaku owocowym bez nabiału.
Eksperymentalny: Teaflawiny
Pojedyncze spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego mieszankę teaflawin
Inny: Teaflawiny
Jednorazowe spożycie doustne 120 µmol równomolowej mieszaniny teaflawin (wyizolowanych z czarnej herbaty) w niezawierającym flawanolu napoju bezmlecznym o smaku owocowym. Mieszanka teaflawiny obejmuje teaflawinę, 3-galusan teaflawiny i 3,3'-galusan teaflawiny
Eksperymentalny: Dimer procyjanidyny B2 (DB2)
Pojedyncze spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego procyjanidynę dimer B2 (DB2)
Inny: Dimer procyjanidyny B2 (DB2)
Pojedyncze spożycie doustne 120 µmol procyjanidyny dimeru B2 (DB2) (wyizolowanego z Theobroma cacao) w niezawierającym flawanolu, bezmlecznym napoju o smaku owocowym.
Eksperymentalny: (-)-3-O-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Jednorazowe spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego (-)-3-O-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Inny: (-)-3-O-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Jednorazowe spożycie doustne 120 µmol (-)-3-O-galusanu epigallokatechiny (EGCG) (wyizolowanego z zielonej herbaty) w niezawierającym flawanolu, bezmlecznym napoju o smaku owocowym.
Eksperymentalny: (-)-3-O-galusan epikatechiny (EKG)
Jednorazowe spożycie bezmlecznego napoju o smaku owocowym zawierającego (-)-3-O-galusan epikatechiny (EKG)
Inny: (-)-3-O-galusan epikatechiny (EKG)
Jednorazowe spożycie doustne 120 µmol (-)-3-O-galusanu epikatechiny (ECG) (wyizolowanego z zielonej herbaty) w niezawierającym flawanolu napoju bezmlecznym o smaku owocowym.
Aktywny komparator: (-)-Epikatechina (EC)
Jednorazowe spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego (-)-epikatechinę (EC)
Inny: (-)-Epikatechina (EC)
Jednorazowe spożycie doustne 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (wyizolowanej z zielonej herbaty) w niezawierającym flawanolu napoju bezmlecznym o smaku owocowym.
Eksperymentalny: (-)-Epigallokatechina (EGC)
Pojedyncze spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego (-)-epigallokatechinę (EGC)
Inny: (-)-Epigallokatechina (EGC)
Jednorazowe spożycie doustne 120 µmol (-)-epigallokatechiny (EGC) (wyizolowanej z zielonej herbaty) w niezawierającym flawanolu, bezmlecznym napoju o smaku owocowym.
Eksperymentalny: Tearubiginy
Pojedyncze spożycie doustne napoju bezmlecznego o smaku owocowym zawierającego tearubiginy
Inny: Tearubiginy
Pojedyncze spożycie doustne 94,9 mg terubigin (wyizolowanych z czarnej herbaty) w bezflawanolowym napoju bezmlecznym o smaku owocowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia metabolitów flawanoli w moczu.
Ramy czasowe: Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
Metabolity flawanoli obejmują metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego, w tym koniugaty metabolitów 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolaktonu i strukturalnie pokrewne skoniugowane metabolity flawanolu.
Mocz pobierano 12 godzin przed interwencją i do 24 godzin po interwencji
Zmiany stężenia metabolitów flawanolu w osoczu
Ramy czasowe: Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji
Metabolity flawanolu obejmują metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego, takie jak 5-(3',4'-dihydroksyfenylo)-g-walerolakton i strukturalnie pokrewne skoniugowane metabolity flawanolu.
Osocze pobrane przed (0h) i do 6h po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Mars, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 907244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tylko badacze wymienieni w protokole i zatwierdzeni przez IRB będą mieli dostęp do IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj