Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Absorción, metabolismo y excreción de bioactivos polifenólicos dietéticos en humanos

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Los objetivos de este estudio son i) describir la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) y los parámetros farmacocinéticos de (poli)fenoles dietéticos seleccionados en humanos; y ii) comparar los parámetros ADME y farmacocinéticos de (poli)fenoles dietéticos seleccionados en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los (poli)fenoles dietéticos son un gran grupo de constituyentes bioactivos de los alimentos que se pueden clasificar en flavonoides, estilbenos, lignanos y ácidos fenólicos. Los flavonoides se pueden subclasificar en diferentes subgrupos, incluidos, entre otros, los flavanoles (p. (-)-epicatequina, (+)-catequina, procianidinas, EGCG, EGC, etc) y flavonas (apigenina y luteolina). Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonoides son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. Algunos ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonas son el perejil, el apio y la manzanilla.

Los bioactivos (poli)fenólicos se investigan activamente por sus supuestos efectos beneficiosos para la salud en humanos. En este contexto, comprender el ADME de los (poli)fenoles de la dieta se reconoce como un paso clave para comprender mejor la relevancia nutricional y biomédica de este grupo de compuestos. Comprender el ADME de los polifenoles puede ayudar a i) la identificación de metabolitos como posibles biomarcadores nutricionales del consumo de (poli)fenoles, ii) la identificación de posibles metabolitos activos que median los efectos observados después de la ingesta de (poli)fenoles, y iii) el diseño y ejecución de estudios de intervención dietética con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de los (poli)fenoles.

En los últimos años se han realizado avances significativos en la descripción de la ADME de ciertos (poli)fenoles. Los investigadores describieron recientemente el ADME de (-)-epicatequina. Sin embargo, aún es necesario comprender el ADME de otros bioactivos polifenólicos, así como la importancia del papel del microbioma intestinal en el metabolismo de estos compuestos. En este contexto, los investigadores pretenden describir y comparar el ADME de bioactivos polifenólicos dietéticos en humanos. Para lograr esto, los investigadores proponen realizar un estudio de intervención dietética aleatorio, doble ciego y cruzado en hombres adultos jóvenes sanos. Los investigadores evaluarán la concentración de metabolitos derivados de polifenoles en plasma y orina después de ingestas agudas únicas de materiales de prueba que contienen polifenoles en 8 días de prueba diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 25 a 60 años
  • Sin medicamentos recetados
  • IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • productos de cacao, maní, perejil, apio y manzanilla consumidos previamente sin reacciones adversas

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Hembras
  • Prisioneros
  • No hablan inglés*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Realizar actividad física vigorosa (es decir, más de 6 MET; equivalencia metabólica de la tarea según lo definido por las pautas de CDC y ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; y http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) durante más de 3 días a la semana.
  • Alergias dietéticas, incluidas las de nueces, productos de cacao y chocolate, perejil, apio y manzanilla.
  • Evitación activa de café y refrescos con cafeína.
  • Bajo supervisión médica actual
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática o tiroidea
  • Antecedentes de depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra afección psiquiátrica
  • Historia de la enfermedad de Raynaud
  • Historial de extracciones de sangre difíciles
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Uso actual de suplementos herbales, vegetales o botánicos (se permiten suplementos multivitamínicos/minerales)
  • Presión arterial > 140/90 mm Hg
  • Trastornos del tracto GI, cirugía GI previa (excepto apendicectomía)
  • Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
  • Diarrea en los últimos 3 meses o ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la comida, personas que siguen dietas no tradicionales, personas que siguen una dieta para perder peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio
  • Resultados del panel metabólico y de colesterol o hemogramas completos que están fuera del rango de referencia normal y que el médico del estudio considera clínicamente relevantes
  • Resfriado, gripe o afección de las vías respiratorias superiores en la selección
  • Actualmente participando en un estudio clínico o de intervención dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Ingesta oral única de bebida no láctea con sabor a fruta sin flavonoides
Otro: Control
Ingesta oral única de una bebida no láctea, sin flavonoides, con sabor a frutas.
Experimental: Teaflavinas
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene una mezcla de teaflavinas
Otro: Teaflavinas
Ingesta oral única de 120 µmol de una mezcla equimolar de teaflavinas (aisladas del té negro) en una bebida no láctea, sin flavonoides, con sabor a frutas. La mezcla de teaflavina incluye teaflavina, teaflavina-3-galato y teaflavina-3,3'-galato
Experimental: Dímero de procianidina B2 (DB2)
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Otro: Dímero de procianidina B2 (DB2)
Ingesta oral única de 120 µmol de Procyanidin Dimer B2 (DB2) (aislado de Theobroma cacao) en una bebida no láctea, con sabor a frutas y libre de flavonoides.
Experimental: (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Otro: (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG)
Ingesta oral única de 120 µmol de (-)-Epigalocatequina-3-O-galato (EGCG) (aislado del té verde) en una bebida no láctea, con sabor a frutas y libre de flavonoides.
Experimental: (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG)
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene (-)-epicatequina-3-O-galato (ECG)
Otro: (-)-Epicatequina-3-O-galato (ECG)
Ingesta oral única de 120 µmol de (-)-epicatequina-3-O-galato (ECG) (aislado del té verde) en una bebida no láctea, con sabor a frutas y libre de flavonoides.
Comparador activo: (-)-Epicatequina (EC)
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene (-)-epicatequina (EC)
Otro: (-)-Epicatequina (EC)
Ingesta oral única de 120 µmol de (-)-epicatequina (EC) (aislada del té verde) en una bebida no láctea, con sabor a frutas y sin flavonoides.
Experimental: (-)-Epigalocatequina (EGC)
Toma oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene (-)-Epigalocatequina (EGC)
Otro: (-)-Epigalocatequina (EGC)
Ingesta oral única de 120 µmol de (-)-Epigalocatequina (EGC) (aislado del té verde) en una bebida no láctea, con sabor a frutas y libre de flavonoides.
Experimental: Tearubiginas
Ingesta oral única de una bebida no láctea con sabor a fruta que contiene terubiginas
Otro: Tearubiginas
Ingesta oral única de 94,9 mg de therubgins (aislado del té negro) en una bebida no láctea, sin flavonoides, con sabor a frutas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de metabolitos de flavanoles en la orina.
Periodo de tiempo: Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
Los metabolitos de flavanol incluyen metabolitos derivados del microbioma intestinal que incluyen conjugados de metabolitos de 5-(3',4'-dihidroxifenil)-g-valerolactona y metabolitos conjugados de flavanol estructuralmente relacionados.
Orina recogida 12h antes de la intervención y hasta 24h después de la intervención
Cambios en la concentración de metabolitos de flavanoles en plasma
Periodo de tiempo: Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención
Los metabolitos de flavanol incluyen metabolitos derivados del microbioma intestinal como 5-(3',4'-dihidroxifenil)-g-valerolactona y metabolitos conjugados de flavanol estructuralmente relacionados.
Plasma recogido antes (0h) y hasta 6h post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Mars, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 907244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores enumerados en el protocolo y aprobados por el IRB tendrán acceso a IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir