Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi polifenolos bioaktív anyagok felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása emberben

2017. október 31. frissítette: University of California, Davis
Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy i) leírja a kiválasztott étrendi (poli)fenolok felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME) és farmakokinetikai paramétereit emberekben; és ii) a kiválasztott étrendi (poli)fenolok ADME és farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étrendi (poli)fenolok a bioaktív élelmiszer-összetevők nagy csoportja, amelyek flavonoidok, sztilbének, lignánok és fenolsavak közé sorolhatók. A flavonoidok különböző alcsoportokba sorolhatók, beleértve, de nem kizárólagosan a flavanolokat (pl. (-)-epikatechin, (+)-katechin, procianidinek, EGCG, EGC stb.) és flavonok (apigenin és luteolin). A flavanol tartalmú ételek és italok például az alma, a csokoládé, a tea, a bor, a bogyók, a gránátalma és a dió. A flavontartalmú ételek és italok például a petrezselyem, a zeller és a kamilla.

A (poli)fenolos bioaktív anyagokat aktívan vizsgálják az emberi egészségre gyakorolt ​​feltételezett jótékony hatásaik miatt. Ebben az összefüggésben az étrendi (poli)fenolok ADME-jének megértését kulcsfontosságú lépésnek tekintik annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk e vegyületcsoport táplálkozási és orvosbiológiai jelentőségébe. A polifenolok ADME-jének megértése segíthet i) a metabolitok azonosításában a (poli)fenolfogyasztás lehetséges táplálkozási biomarkereiként, ii) a (poli)fenol bevitele után megfigyelt hatásokat közvetítő potenciális aktív metabolitok azonosításában, és iii) a tervezésben és a (poli)fenolok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére irányuló étrendi beavatkozási vizsgálatok elvégzése.

Az elmúlt években jelentős előrelépés történt bizonyos (poli)fenolok ADME leírásában. A kutatók nemrég leírták a (-)-epikatechin ADME-jét. Mindazonáltal még mindig meg kell érteni más polifenolos bioaktív anyagok ADME-jét, valamint a bélmikrobióma szerepét ezen vegyületek metabolizmusában. Ebben az összefüggésben a kutatók célja az étrendi polifenolos bioaktív anyagok ADME-jének leírása és összehasonlítása emberekben. Ennek elérése érdekében a kutatók randomizált, kettős maszkos és keresztezett étrendi beavatkozási vizsgálat elvégzését javasolják egészséges fiatal felnőtt férfiakon. A vizsgálók értékelik a polifenolból származó metabolitok koncentrációját a plazmában és a vizeletben polifenol tartalmú vizsgálati anyagok egyszeri akut bevitele után 8 különböző vizsgálati napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-60 éves férfiak
  • Nincsenek vényköteles gyógyszerek
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Súly ≥ 110 font
  • korábban fogyasztott kakaó, földimogyoró, petrezselyem, zeller és kamilla termékek mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Nőstények
  • Foglyok
  • nem angolul*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Erőteljes fizikai tevékenység végzése (azaz több mint 6 MET; a feladat metabolikus egyenértékűsége a CDC és ACSM irányelvek szerint (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; és http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) heti több mint 3 napon keresztül.
  • Diétás allergiák, beleértve a diófélékre, kakaóra és csokoládétermékekre, petrezselyemre, zellerre és kamilla allergiáit.
  • Aktívan kerülje a kávét és a koffeintartalmú üdítőket
  • Jelenlegi orvosi felügyelet mellett
  • Szív- és érrendszeri betegség, szélütés, vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős depresszió, szorongás vagy egyéb pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • Raynaud-kór története
  • A nehéz vérvételek története
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
  • Növényi, növényi vagy botanikai kiegészítők jelenlegi használata (multivitamin/ásványianyag-kiegészítők megengedettek)
  • Vérnyomás > 140/90 Hgmm
  • GI traktus rendellenességek, korábbi GI műtét (kivéve vakbélműtét)
  • Ön által bejelentett felszívódási zavar (pl. emésztési vagy tápanyagfelvételi nehézség az élelmiszerből, ami puffadáshoz, görcsökhöz vagy gázképződéshez vezethet)
  • Hasmenés az elmúlt 3 hónapban, vagy antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban
  • Vegetáriánus, vegán, ételmániás, nem hagyományos étrendet követő, fogyókúrás étrendet folytató vagy az átlagos étrendtől jelentős mértékben eltérő diétát követő egyének
  • Metabolikus panel és koleszterin eredmények vagy teljes vérkép, amely kívül esik a normál referencia tartományon, és a vizsgálatot végző orvos klinikailag relevánsnak tartja
  • Megfázás, influenza vagy felső légúti állapot a szűréskor
  • Jelenleg klinikai vagy étrendi beavatkozási vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: Ellenőrzés
Egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes ital szájon át történő egyszeri fogyasztása.
Kísérleti: Theaflavinok
Egy teaflavin keveréket tartalmazó, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: Theaflavinok
Egyszeri szájon át 120 µmol ekvimoláris theaflavin keverék (fekete teából izolálva) egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban. A theaflavin keverék tartalmaz theaflavint, theaflavin-3-gallátot és theaflavin-3,3'-gallátot
Kísérleti: Procianidin dimer B2 (DB2)
Procyanidin Dimer B2-t (DB2) tartalmazó, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: Procianidin dimer B2 (DB2)
120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (Theobroma cacao-ból izolált) egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban.
Kísérleti: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallát (EGCG)
(-)-Epigallocatechin-3-O-gallátot (EGCG) tartalmazó, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallát (EGCG)
120 µmol (-)-epigallocatechin-3-O-gallát (EGCG) (zöld teából izolált) egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban.
Kísérleti: (-)-epikatekin-3-O-gallát (EKG)
Egy (-)-epikatechin-3-O-gallátot (EKG) tartalmazó, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: (-)-epikatekin-3-O-gallát (EKG)
120 µmol (-)-epikatechin-3-O-gallát (EKG) (zöld teából izolált) egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban.
Aktív összehasonlító: (-)-Epikatechin (EC)
Egy (-)-epikatechint (EC) tartalmazó, gyümölcsízű, nem tejterméket tartalmazó ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: (-)-Epikatechin (EC)
120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (zöld teából izolált) egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban.
Kísérleti: (-)-Epigallocatechin (EGC)
(-)-Epigallocatechin (EGC) tartalmú, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: (-)-Epigallocatechin (EGC)
120 µmol (-)-epigallocatechin (EGC) (zöld teából izolált) egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban.
Kísérleti: Thearubigins
Thearubigint tartalmazó, gyümölcsízű, tejmentes ital egyszeri szájon át történő fogyasztása
Egyéb: Thearubigins
94,9 mg (fekete teából izolált) therubigin egyszeri szájon át történő bevétele egy flavanolmentes, gyümölcsízű, tejmentes italban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flavanol metabolitok koncentrációjának változása a vizeletben.
Időkeret: A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A flavanol metabolitok közé tartozik a bél mikrobiomból származó metabolitok közé tartoznak az 5-(3',4'-dihidroxi-fenil)-g-valerolakton metabolitok és szerkezetileg rokon flavanollal konjugált metabolitok.
A vizelet gyűjtése 12 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 24 órával a beavatkozás után
A flavanol metabolitok koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után
A flavanol metabolitok közé tartoznak a bélmikrobiómból származó metabolitok, például az 5-(3',4'-dihidroxi-fenil)-g-valerolakton és a szerkezetileg rokon flavanollal konjugált metabolitok.
A plazma begyűjtése a beavatkozás előtt (0 órával) és legfeljebb 6 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Mars, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 907244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak a jegyzőkönyvben felsorolt ​​és az IRB által jóváhagyott kutatók férhetnek hozzá az IPD-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel