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ヒトにおける食餌性ポリフェノール生理活性物質の吸収、代謝および排泄

2017年10月31日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、i) ヒトにおける選択された食事性 (ポリ) フェノールの吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) および薬物動態パラメーターを説明することです。および ii) ヒトにおける選択された食事性 (ポリ) フェノールの ADME および薬物動態パラメーターを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事性 (ポリ) フェノールは、フラボノイド、スチルベン、リグナン、フェノール酸に分類できる生理活性食品成分の大きなグループです。 フラボノイドは、フラバノール（例： (-)-エピカテキン、(+)-カテキン、プロシアニジン、EGCG、EGC など) とフラボン (アピゲニンとルテオリン)。 フラボノールを含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。 フラボンを含む食品や飲料の例は、パセリ、セロリ、カモミールです。

(ポリ) フェノール系生物活性物質は、人間の推定上の有益な健康効果について積極的に調査されています。 これに関連して、食事性 (ポリ) フェノールの ADME を理解することは、このグループの化合物の栄養学的および生物医学的関連性を理解するための重要なステップとして認識されています。 ポリフェノールの ADME を理解することは、i) (ポリ) フェノール消費の潜在的な栄養バイオマーカーとしての代謝産物の同定、ii) (ポリ) フェノール摂取後に観察される効果を媒介する潜在的な活性代謝産物の同定、および iii) 設計および（ポリ）フェノールの安全性と有効性を評価することを目的とした食事介入研究の実施。

ここ数年で、特定の (ポリ) フェノールの ADME の記述に関して大きな進歩がありました。 研究者は最近、(-)-エピカテキンの ADME について説明しました。 ただし、他のポリフェノール性生理活性物質の ADME と、これらの化合物の代謝における腸内微生物叢の役割の重要性を理解する必要があります。 これに関連して、研究者は、人間の食事性ポリフェノール生理活性物質の ADME を記述し、比較することを目指しています。 これを達成するために、研究者は、健康な若い成人男性を対象に、無作為化、ダブルマスク、およびクロスオーバーの食事介入研究を実施することを提案しています. 研究者は、8つの異なる試験日にポリフェノール含有試験物質を1回急性摂取した後の血漿および尿中のポリフェノール由来代謝物の濃度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 25～60歳の男性
  • 処方薬なし
  • BMI 18.5 - 34.9kg/m2
  • 体重≧110ポンド
  • 以前に摂取したココア、ピーナッツ、パセリ、セロリ、カモミール製品に副作用がない

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 女性
  • 囚人
  • 英語を話さない*
  • BMI≧35kg/m2
  • 激しい身体活動を行う (つまり、6 MET を超える; CDC および ACSM ガイドラインで定義されているタスクと同等の代謝 (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity); および http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) 週 3 日以上。
  • ナッツ、ココア、チョコレート製品、パセリ、セロリ、カモミールなどの食物アレルギー。
  • コーヒーとカフェイン入りの清涼飲料の積極的な回避
  • 現在の医学的監督下にある
  • -心血管疾患、脳卒中、腎臓、肝臓、または甲状腺疾患の病歴
  • -臨床的に重要なうつ病、不安神経症、またはその他の精神医学的状態の病歴
  • レイノー病の病歴
  • 困難な採血の歴史
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • ハーブ、植物、または植物のサプリメントの現在の使用（マルチビタミン/ミネラルサプリメントは許可されています）
  • 血圧 > 140/90 mm Hg
  • 消化管障害、以前の消化管手術（虫垂切除術を除く）
  • 自己申告による吸収不良（例： 食物からの栄養素の消化または吸収が困難になり、膨満感、けいれん、またはガスが発生する可能性があります)
  • 過去3か月以内の下痢、または過去3か月以内の抗生物質の摂取
  • ベジタリアン、ビーガン、フードファディスト、非伝統的なダイエットをしている個人、減量ダイエットを行っている個人、または平均的な食事から大幅に逸脱したダイエットを行っている個人
  • -代謝パネルおよびコレステロールの結果または完全な血球数が正常な参照範囲外であり、研究担当医師によって臨床的に関連があると見なされている
  • スクリーニング時の風邪、インフルエンザ、または上気道の状態
  • -現在、臨床または食事介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
フラバノールを含まないフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：コントロール
フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳飲料の 1 回の経口摂取。
実験的：テアフラビン
テアフラビン混合物を含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：テアフラビン
フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳成分の飲料に含まれるテアフラビン (紅茶から分離) の等モル混合物 120 μmol の 1 回の経口摂取。 テアフラビン ミックスには、テアフラビン、テアフラビン-3-ガレート、およびテアフラビン-3,3'-ガレートが含まれます。
実験的：プロシアニジン ダイマー B2 (DB2)
プロシアニジン ダイマー B2 (DB2) を含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：プロシアニジン ダイマー B2 (DB2)
プロシアニジン ダイマー B2 (DB2) (テオブロマカカオから分離) 120 µmol を、フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳成分飲料で 1 回経口摂取。
実験的：(-)-エピガロカテキン-3-O-ガレート (EGCG)
(-)-エピガロカテキン-3-O-ガレート（EGCG）を含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：(-)-エピガロカテキン-3-O-ガレート (EGCG)
120 μmol の (-)-エピガロカテキン-3-O-ガレート (EGCG) (緑茶から分離) を、フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳製品飲料で 1 回経口摂取。
実験的：(-)-エピカテキン-3-O-ガレート (ECG)
(-)-エピカテキン-3-O-ガレート (ECG) を含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：(-)-エピカテキン-3-O-ガレート (ECG)
120 μmol の (-)-エピカテキン-3-O-ガレート (ECG) (緑茶から分離) の単回経口摂取。
アクティブコンパレータ：(-)-エピカテキン (EC)
(-)-エピカテキン(EC)を含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：(-)-エピカテキン (EC)
120 μmol の (-)-エピカテキン (EC) (緑茶から分離) を、フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳成分飲料で 1 回経口摂取。
実験的：(-)-エピガロカテキン (EGC)
(-)-エピガロカテキン（EGC）含有フルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：(-)-エピガロカテキン (EGC)
120 μmol の (-)-エピガロカテキン (EGC) (緑茶から分離) を、フラバノールを含まない、フルーツ風味の、非乳成分飲料で 1 回経口摂取。
実験的：テアルビジン
テアルビジンを含むフルーツ風味の非乳飲料の単回経口摂取
他の：テアルビジン
94.9 mg のテルビジン (紅茶から分離) を、フラバノールを含まない、フルーツ風味の、乳製品を含まない飲み物で 1 回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のフラバノール代謝物の濃度の変化。
時間枠：介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
フラバノール代謝産物には、5-(3',4'-ジヒドロキシフェニル)-g-バレロラクトン代謝産物および構造的に関連するフラバノール複合代謝産物の複合体を含む腸内微生物叢由来の代謝産物が含まれます。
介入の 12 時間前から介入の 24 時間後までに採取された尿
フラバノール代謝物の血漿中濃度変化
時間枠：介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿
フラバノール代謝物には、5-(3',4'-ジヒドロキシフェニル)-g-バレロラクトンのような腸内微生物叢由来の代謝物や、構造的に関連するフラバノール結合代謝物が含まれます。
介入前 (0h) から最大 6 時間後までに採取された血漿

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Mars, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月12日

研究の完了 (実際)

2017年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 907244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルに記載され、IRB によって承認された研究者のみが IPD にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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