Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování dietních polyfenolických bioaktivních látek u lidí

31. října 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je i) popsat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) a ​​farmakokinetické parametry vybraných dietních (poly)fenolů u lidí; a ii) porovnat ADME a farmakokinetické parametry vybraných dietních (poly)fenolů u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní (poly)fenoly jsou velkou skupinou bioaktivních složek potravy, které lze zařadit mezi flavonoidy, stilbeny, lignany a fenolové kyseliny. Flavonoidy mohou být rozděleny do různých podskupin, včetně, ale bez omezení, flavanolů (např. (-)-epikatechin, (+)-katechin, prokyanidiny, EGCG, EGC atd.) a flavony (apigenin a luteolin). Příklady potravin a nápojů obsahujících flavanol jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Příklady potravin a nápojů obsahujících flavony jsou petržel, celer a heřmánek.

(Poly)fenolické bioaktivní látky jsou aktivně zkoumány pro své domnělé příznivé účinky na zdraví u lidí. V této souvislosti je pochopení ADME dietních (poly)fenolů považováno za klíčový krok k získání vhledu do nutričního a biomedicínského významu této skupiny sloučenin. Pochopení ADME polyfenolů může pomoci k i) identifikaci metabolitů jako potenciálních nutričních biomarkerů spotřeby (poly)fenolu, ii) identifikaci potenciálních aktivních metabolitů zprostředkovávajících účinky pozorované po příjmu (poly)fenolu a iii) návrhu a provádění dietetických intervenčních studií zaměřených na posouzení bezpečnosti a účinnosti (poly)fenolů.

V posledních letech bylo dosaženo významného pokroku v popisu ADME určitých (poly)fenolů. Vyšetřovatelé nedávno popsali ADME (-)-epikatechinu. Stále je však potřeba porozumět ADME jiných polyfenolických bioaktivních látek a také důležitosti úlohy střevního mikrobiomu v metabolismu těchto sloučenin. V této souvislosti se výzkumníci zaměřují na popis a srovnání ADME polyfenolických bioaktivních látek ve stravě u lidí. Aby toho dosáhli, výzkumníci navrhují provedení randomizované, dvojitě maskované a zkřížené dietní intervenční studie u zdravých mladých dospělých mužů. Výzkumníci vyhodnotí koncentraci metabolitů odvozených od polyfenolu v plazmě a moči po jednorázovém akutním příjmu testovaných materiálů obsahujících polyfenol v 8 různých testovacích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 25-60 let
  • Žádné léky na předpis
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • dříve konzumované produkty z kakaa, arašídů, petržele, celeru a heřmánku bez nežádoucích reakcí

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Ženy
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Provádění intenzivní fyzické aktivity (tj. více než 6 MET; metabolická ekvivalence úkolu podle pokynů CDC a ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; a http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) po dobu delší než 3 dny v týdnu.
  • Dietní alergie včetně těch na ořechy, kakao a čokoládové výrobky, petržel, celer a heřmánek.
  • Aktivní vyhýbání se kávě a nealkoholickým nápojům s kofeinem
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
  • Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
  • Průjem během posledních 3 měsíců nebo užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
  • Výsledky metabolického panelu a cholesterolu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
  • Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje bez flavanolů s ovocnou příchutí
Jiný: Řízení
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Experimentální: Theaflaviny
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahující směs theaflavinů
Jiný: Theaflaviny
Jednorázové perorální podání 120 µmol ekvimolární směsi theaflavinů (izolovaných z černého čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí. Směs theaflavinu obsahuje theaflavin, theaflavin-3-galát a theaflavin-3,3'-galát
Experimentální: Prokyanidin dimer B2 (DB2)
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahující prokyanidin dimer B2 (DB2)
Jiný: Prokyanidin dimer B2 (DB2)
Jednorázové perorální podání 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (izolovaného z Theobroma cacao) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Experimentální: (-)-Epigalokatechin-3-O-galát (EGCG)
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahujícího (-)-epigalokatechin-3-O-galát (EGCG)
Jiný: (-)-Epigalokatechin-3-O-galát (EGCG)
Jednorázové perorální podání 120 µmol (-)-epigalokatechin-3-O-galátu (EGCG) (izolovaného ze zeleného čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Experimentální: (-)-Epicatechin-3-O-galát (EKG)
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahujícího (-)-epikatechin-3-O-galát (EKG)
Jiný: (-)-Epicatechin-3-O-galát (EKG)
Jednorázové perorální podání 120 µmol (-)-epikatechin-3-O-galátu (EKG) (izolovaného ze zeleného čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Aktivní komparátor: (-)-Epicatechin (EC)
Jednorázové perorální požití nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahujícího (-)-Epicatechin (EC)
Jiný: (-)-Epicatechin (EC)
Jednorázové perorální podání 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (izolovaného ze zeleného čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Experimentální: (-)-epigalokatechin (EGC)
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahujícího (-)-epigalokatechin (EGC)
Jiný: (-)-epigalokatechin (EGC)
Jednorázové perorální podání 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (izolovaného ze zeleného čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí.
Experimentální: Thearubiginy
Jednorázové perorální podání nemléčného nápoje s ovocnou příchutí obsahujícího thearubiginy
Jiný: Thearubiginy
Jednorázové perorální podání 94,9 mg therubiginů (izolovaných z černého čaje) v nemléčném nápoji bez flavanolů s ovocnou příchutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci metabolitů flavanolu v moči.
Časové okno: Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Metabolity flavanolu zahrnují metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu, včetně konjugátů metabolitů 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolaktonu a strukturně příbuzných metabolitů konjugovaných s flavanolem.
Moč odebraná 12 hodin před intervencí a do 24 hodin po intervenci
Změny v koncentraci metabolitů flavanolu v plazmě
Časové okno: Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci
Metabolity flavanolu zahrnují metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu, jako je 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolakton a strukturně příbuzné metabolity konjugované s flavanolem.
Plazma odebraná před (0 hodin) a do 6 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 907244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze výzkumní pracovníci uvedení v protokolu a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit